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腹腔鏡手術を受ける泌尿器科患者における脱気誘発性低血圧を予測するための液体反応性の動的変数の評価

2021年8月10日 更新者：Yonsei University
腹腔鏡手術は血行力学的摂動を引き起こす可能性があります。 腹腔鏡手術では避けられない気腹は腹腔内圧の上昇を引き起こし、心拍出量を低下させる可能性があります。 同時に、気腹は交感神経系を刺激し、血管抵抗や動脈血圧を上昇させる可能性があります。 腹腔鏡手術を受ける患者は、患者の血液量が減少している場合でも、気腹術中に正常範囲の血圧を示す場合があり、主要な外科手術の終了時の脱気により、血液量減少を示す突然の低血圧が引き起こされる可能性があります。 したがって、腹腔鏡手術における脱気による低血圧を防ぐためには、適切な水分管理が不可欠です。 最近では、動的変数を使用して、制御換気中の輸液療法を予測およびガイドしています。 これらの変数は、強制換気中の心肺の相互作用から生じ、左心室の 1 回拍出量に影響を与えます。 いくつかの動的変数は、左心室拍出量の変動 (拍出量変動、SVV)、たとえば脈圧変動 (PPV) やパルスオキシメトリーのプレチスモグラフィー波形振幅 (PWV) の変動から導出されます。これらはすべて、流体反応性を予測することが示されています。さまざまな臨床および実験環境で。 しかし、腹腔鏡手術における脱気誘発性の低血圧を予測できる動的変数の種類に関する証拠はほとんどありません。 したがって、この研究は、腹腔鏡手術を受ける患者の脱気誘発性低血圧について、PPV、SVV、PWV を含む 3 つの異なるタイプの動的変数の予測能力を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き、単群、観察的なものです。 19歳以上で泌尿器科処置のための腹腔鏡手術を受けている80人の患者がこの研究に登録されている。 すべての麻酔および外科的管理は施設の基準に従って行われています。 この研究とは独立した担当の麻酔科医が、輸液投与を含む参加者の麻酔管理を行います。

研究者は、以下の時点で以下のパラメータを評価し、記録します。

評価されたパラメータ: 平均動脈圧、心拍数、脈拍酸素飽和度、SVV、PPV、PWV、ピーク吸気圧、プラトー圧、呼気終末陽圧、呼吸数 (すべての動的変数は 1 回換気量の 2 つのレベルで評価されます)。 ml/kg および 12 ml/kg)。

時点: T0、麻酔導入前。 T1、麻酔導入直後。 T2、気腹直後。 T3、ガス抜きの 10 分前。 T4、ガス抜き直後。

脱気誘発性低血圧は、T3 での MAP から T4 での MAP が 20 % 以上減少することとして定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jaehoon Lee
  • 電話番号：+82-2-2228-2420
  • メール：neogens@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • コンタクト：
          • Jae Hoon Lee, MD
          • 電話番号：82 2 2228 2420
          • メール：neogens@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器科処置のための腹腔鏡手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 1. 腹腔鏡下腎摘出術
  • 2. 腹腔鏡下腎尿管切除術
  • 3. 腹腔鏡下副腎摘出術

除外基準:

  • 1. ASA 物理ステータス 3 以上
  • 2. 術前不整脈
  • 3. 中等度から重度の弁膜症
  • 4. 心室駆出率 < 40%
  • 5. 変力薬の使用
  • 6. 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 7. 中等度から重度の腎臓または肝臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡手術

以下のパラメータは、すべての参加者において以下の時点で評価され、記録されます。

評価されたパラメータ: 平均動脈圧、心拍数、脈拍酸素飽和度、SVV、PPV、PWV、ピーク吸気圧、プラトー圧、呼気終末陽圧、呼吸数 (すべての動的変数は 1 回換気量の 2 つのレベルで評価されます)。 ml/kg および 12 ml/kg)。

時点: T0、麻酔導入前。 T1、麻酔導入直後。 T2、気腹直後。 T3、ガス抜きの 10 分前。 T4、ガス抜き直後。

脱気誘発性低血圧は、T3 での MAP から T4 での MAP が 20 % 以上減少することとして定義されます。
デバイス：患者のモニタリング
すべての参加者の動脈血圧、脈拍酸素飽和度、心拍出量/一回拍出量は、侵襲的動脈カテーテル、パルスオキシメトリー、および食道ドップラーを使用して監視されます。 SVV や PPV などの一部の動的変数は、各モニターで自動的に計算されます。 PWV は、印刷されたプレチスモグラフ波形で手動で計算されます。 プレチスモグラフ波形の振幅 (PW) は、波形の山とその前の谷の谷の間の垂直距離として拍動ごとに測定されます。 最大 PW (PWmax) と最小 PW (PWmin) は同じ呼吸周期にわたって手動で決定され、PWV が計算されます。 PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフレ誘発性低血圧を予測するための動的変数の AUC
時間枠：T3 での動的変数 (ガス抜きの 10 分前)
動的変数の予測曲線能力をテストするには、各タイプの動的変数で各一回換気量レベル (6 または 12 ml/kg) で曲線 (AUC) を計算します。
T3 での動的変数 (ガス抜きの 10 分前)
デフレ誘発性低血圧を予測するための動的変数の AUC
時間枠：T4 で低血圧が発生 (脱気直後)
脱気誘発性低血圧を予測する動的変数の能力をテストするために、各タイプの動的変数の各一回換気量レベル (6 または 12 ml/kg) で受信者動作特性曲線下面積 (AUC) が計算されます。
T4 で低血圧が発生 (脱気直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフレ誘発性低血圧を予測するための動的変数のカットオフ値
時間枠：T3 での動的変数 (ガス抜きの 10 分前)
動的変数を適用して脱気誘発性低血圧を臨床実践に適用するには、各タイプの動的変数で各一回換気量レベル (6 または 12 ml/kg) でカットオフ値を計算します。
T3 での動的変数 (ガス抜きの 10 分前)
デフレ誘発性低血圧を予測するための動的変数のカットオフ値
時間枠：T4 で低血圧が発生 (脱気直後)
動的変数を適用して脱気誘発性低血圧を臨床実践に適用するには、各タイプの動的変数で各一回換気量レベル (6 または 12 ml/kg) でカットオフ値を計算します。
T4 で低血圧が発生 (脱気直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月25日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-0203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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