评估液体反应性的动态变量以预测接受腹腔镜手术的泌尿系统患者因排气引起的低血压
2021年8月10日 更新者：Yonsei University
腹腔镜手术可引起血流动力学扰动。
腹腔镜手术中不可避免的气腹会引起腹内压升高，从而降低心输出量。
同时，气腹可以刺激交感神经系统，增加血管阻力/动脉血压。
接受腹腔镜手术的患者即使在低血容量的情况下，气腹期间的血压也可能显示在正常范围内，而在主要手术过程结束时放气可导致突然低血压，显示低血容量。
因此，适当的液体管理对于预防腹腔镜手术中排气引起的低血压至关重要。
最近，动态变量被用于预测和指导控制通气期间的液体治疗。
这些变量来自正通气期间的心肺相互作用，这会影响左心室每搏输出量。
几个动态变量源自左心室每搏输出量的变化（每搏量变化，SVV），例如脉压变化（PPV）和脉搏血氧饱和度描记法波形幅度（PWV）的变化，这些都已被证明可以预测液体反应性在不同的临床和实验环境中。
然而，关于哪种类型的动态变量可以预测腹腔镜手术中排气引起的低血压的证据很少。
因此，本研究旨在评估三种不同类型的动态变量（包括 PPV、SVV 和 PWV）对腹腔镜手术患者因放气引起的低血压的预测能力。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、单臂和观察性研究。 80 名年龄超过 19 岁并正在接受泌尿外科腹腔镜手术的患者被纳入本研究。 所有麻醉和手术管理均按照机构标准进行。 独立于本研究的主治麻醉师对参与者进行麻醉管理，包括输液。
调查人员在以下时间点评估并记录以下参数。
评估的参数：平均动脉压、心率、脉搏血氧饱和度、SVV、PPV、PWV、吸气峰压、平台压、呼气末正压、呼吸率（所有动态变量均在两个潮气量水平下评估 - 6毫升/千克和 12 毫升/千克）。
时间点：T0，麻醉诱导前； T1，麻醉诱导后立即； T2，气腹后立即； T3，排气前10分钟； T4，排气后立即。
放气引起的低血压定义为 T4 时的 MAP 比 T3 时的 MAP 降低超过 20%。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaehoon Lee
- 电话号码：+82-2-2228-2420
- 邮箱：neogens@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
接触：
- Jae Hoon Lee, MD
- 电话号码：82 2 2228 2420
- 邮箱：neogens@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受泌尿外科腹腔镜手术的患者
描述
纳入标准：
- 1.腹腔镜肾切除术
- 2.腹腔镜肾输尿管切除术
- 3.腹腔镜肾上腺切除术
排除标准：
- 1. ASA 身体状况 3 及以上
- 2.术前心律失常
- 3.中重度瓣膜病
- 4.心室射血分数<40%
- 5.强心剂的使用
- 6. 中重度慢性阻塞性肺病
- 7. 中重度肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腹腔镜手术
在所有参与者的以下时间点评估和记录以下参数。 评估的参数：平均动脉压、心率、脉搏血氧饱和度、SVV、PPV、PWV、吸气峰压、平台压、呼气末正压、呼吸率（所有动态变量均在两个潮气量水平下评估 - 6毫升/千克和 12 毫升/千克）。 时间点：T0，麻醉诱导前； T1，麻醉诱导后立即； T2，气腹后立即； T3，排气前10分钟； T4，排气后立即。 放气引起的低血压定义为 T4 时的 MAP 比 T3 时的 MAP 降低超过 20%。 |
所有参与者的动脉血压、脉搏血氧饱和度和心输出量/每搏输出量均通过侵入性动脉导管、脉搏血氧仪和食管多普勒监测。
包括 SVV 和 PPV 在内的一些动态变量在每个监视器中自动计算。
PWV 是在打印的体积描记波形中手动计算的。
体积描记波形振幅 (PW) 是在逐次搏动的基础上测量的，作为波形中波峰与前波谷波谷之间的垂直距离。
在同一呼吸周期内手动确定最大 PW (PWmax) 和最小 PW (PWmin)，并计算 PWV。
PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2]。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于预测通缩引起的低血压的动态变量的 AUC
大体时间：T3 时的动态变量（排气前 10 分钟）
|
为了测试动态变量预测曲线 (AUC) 的能力，在每个潮气量水平（6 或 12 ml/kg）下计算每种类型的动态变量。
|
T3 时的动态变量（排气前 10 分钟）
|
|
用于预测通缩引起的低血压的动态变量的 AUC
大体时间：T4 低血压发生（排气后立即）
|
为了测试动态变量预测排气引起的低血压的能力，在每个潮气量水平（6 或 12 毫升/千克）下，计算每种类型的动态变量的接受者操作特征曲线下面积 (AUC)。
|
T4 低血压发生（排气后立即）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测通缩引起的低血压的动态变量的截止值
大体时间：T3 时的动态变量（排气前 10 分钟）
|
为了在临床实践中应用动态变量来预测去气引起的低血压，在每个潮气量水平（6 或 12 ml/kg）下计算每种类型的动态变量的截止值。
|
T3 时的动态变量（排气前 10 分钟）
|
|
预测通缩引起的低血压的动态变量的截止值
大体时间：T4 低血压发生（排气后立即）
|
为了在临床实践中应用动态变量来预测去气引起的低血压，在每个潮气量水平（6 或 12 ml/kg）下计算每种类型的动态变量的截止值。
|
T4 低血压发生（排气后立即）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
病人监护的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的