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Évaluations des variables dynamiques de la réactivité aux fluides pour prédire l'hypotension induite par la désufflation chez les patients urologiques subissant une chirurgie laparoscopique

10 août 2021 mis à jour par: Yonsei University
La chirurgie laparoscopique peut induire des perturbations hémodynamiques. Le pneumopéritoine, inévitable en chirurgie laparoscopique, induit une augmentation de la pression intra-abdominale qui peut diminuer le débit cardiaque. Simultanément, le pneumopéritoine peut stimuler le système sympathique et augmenter la résistance vasculaire/la pression artérielle. Les patients subissant une chirurgie laparoscopique peuvent présenter une plage normale de pression artérielle pendant le pneumopéritoine même lorsque les patients sont en hypovolémie, et la dégonflage à la fin de l'intervention chirurgicale principale peut provoquer une hypotension brutale révélant une hypovolémie. Par conséquent, une gestion appropriée des fluides est essentielle pour prévenir l'hypotension induite par la désufflation en chirurgie laparoscopique. Récemment, des variables dynamiques sont utilisées pour prédire et guider la fluidothérapie pendant la ventilation contrôlée. ces variables proviennent des interactions cœur-poumon lors de la ventilation positive, qui influencent le volume d'éjection systolique du ventricule gauche. Plusieurs variables dynamiques sont dérivées des variations du volume systolique ventriculaire gauche (variation du volume systolique, SVV), par exemple la variation de la pression pulsée (PPV) et les variations de l'amplitude de la forme d'onde de la pléthysmographie oxymétrique pulsée (PWV), qui ont toutes été montrées pour prédire la réactivité des fluides dans différents contextes cliniques et expérimentaux. Cependant, il existe peu de preuves concernant le type de variables dynamiques pouvant prédire l'hypotension induite par la désufflation en chirurgie laparoscopique. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer les capacités prédictives de trois types différents de variables dynamiques, notamment la PPV, la SVV et la PWV, pour l'hypotension induite par la désufflation chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est prospective, à un seul bras et observationnelle. Quatre-vingts patients âgés de plus de 19 ans et subissant une chirurgie laparoscopique pour des procédures urologiques sont inscrits à cette étude. Toutes les prises en charge anesthésiques et chirurgicales sont réalisées selon les normes institutionnelles. Un anesthésiste traitant qui est indépendant de cette étude effectue des gestions anesthésiques pour les participants, y compris l'administration de liquide.

Les enquêteurs évaluent et enregistrent les paramètres suivants aux moments suivants.

Les paramètres évalués : pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du pouls, SVV, PPV, PWV, pression inspiratoire de pointe, pression de plateau, pression positive en fin d'expiration, fréquence respiratoire (toutes les variables dynamiques sont évaluées à deux niveaux de volume courant - 6 ml/kg et 12 ml/kg).

Les points temporels : T0, avant l'induction anesthésique ; T1, immédiatement après l'induction anesthésique ; T2, immédiatement après le pneumopéritoine ; T3, 10 min avant désufflation ; T4, immédiatement après désufflation.

L'hypotension induite par la désufflation est définie comme une diminution de plus de 20 % de la PAM à T4 par rapport à la PAM à T3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaehoon Lee
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2420
  • E-mail: neogens@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contact:
          • Jae Hoon Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82 2 2228 2420
          • E-mail: neogens@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie laparoscopique pour des procédures urologiques

La description

Critère d'intégration:

  • 1. néphrectomie laparoscopique
  • 2. néphro-urétérectomie laparoscopique
  • 3. surrénalectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • 1. Statut physique ASA 3 et supérieur
  • 2. arythmie préopératoire
  • 3. maladie valvulaire modérée à sévère
  • 4. fraction d'éjection ventriculaire < 40 %
  • 5. utilisation d'inotropes
  • 6. maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
  • 7. maladie rénale ou hépatique modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie laparoscopique

Les paramètres suivants sont évalués et enregistrés aux moments suivants chez tous les participants.

Les paramètres évalués : pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du pouls, SVV, PPV, PWV, pression inspiratoire de pointe, pression de plateau, pression positive en fin d'expiration, fréquence respiratoire (toutes les variables dynamiques sont évaluées à deux niveaux de volume courant - 6 ml/kg et 12 ml/kg).

Les points temporels : T0, avant l'induction anesthésique ; T1, immédiatement après l'induction anesthésique ; T2, immédiatement après le pneumopéritoine ; T3, 10 min avant désufflation ; T4, immédiatement après désufflation.

L'hypotension induite par la désufflation est définie comme une diminution de plus de 20 % de la PAM à T4 par rapport à la PAM à T3.
Dispositif: Suivi des patients
La pression artérielle, la saturation en oxygène du pouls et le débit cardiaque/volume d'éjection systolique sont surveillés avec un cathéter artériel invasif, une oxymétrie de pouls et un doppler œsophagien chez tous les participants. Certaines variables dynamiques, notamment SVV et PPV, sont automatiquement calculées dans chaque moniteur. La PWV est calculée manuellement dans une forme d'onde pléthysmographique imprimée. L'amplitude de la forme d'onde pléthysmographique (PW) est mesurée battement par battement comme la distance verticale entre les pics et les creux précédents de la forme d'onde. La PW maximale (PWmax) et la PW minimale (PWmin) sont déterminées manuellement sur le même cycle respiratoire, et la PWV est calculée. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC pour les variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la déflation
Délai: Variables dynamiques à T3 (10 minutes avant désufflation)
Pour tester les capacités des variables dynamiques à prédire les courbes (AUC) sont calculées dans chaque type de variables dynamiques à chaque niveau de volume courant (6 ou 12 ml/kg).
Variables dynamiques à T3 (10 minutes avant désufflation)
AUC pour les variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la déflation
Délai: Apparition d'hypotension à T4 (immédiatement après la désufflation)
Pour tester les capacités des variables dynamiques à prédire l'hypotension induite par la désufflation, les aires sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC) sont calculées dans chaque type de variables dynamiques à chaque niveau de volume courant (6 ou 12 ml/kg).
Apparition d'hypotension à T4 (immédiatement après la désufflation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil des variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la déflation
Délai: Variables dynamiques à T3 (10 minutes avant désufflation)
Pour appliquer des variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la désufflation dans la pratique clinique, les valeurs seuils sont calculées dans chaque type de variables dynamiques à chaque niveau de volume courant (6 ou 12 ml/kg).
Variables dynamiques à T3 (10 minutes avant désufflation)
Valeur seuil des variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la déflation
Délai: Apparition d'hypotension à T4 (immédiatement après la désufflation)
Pour appliquer des variables dynamiques pour prédire l'hypotension induite par la désufflation dans la pratique clinique, les valeurs seuils sont calculées dans chaque type de variables dynamiques à chaque niveau de volume courant (6 ou 12 ml/kg).
Apparition d'hypotension à T4 (immédiatement après la désufflation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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