Hodnocení dynamických proměnných reakce na tekutiny k predikci hypotenze vyvolané desuflací u urologických pacientů podstupujících laparoskopickou operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, jednoramenná a observační. Do této studie je zařazeno 80 pacientů, kteří jsou starší 19 let a podstupují laparoskopickou operaci pro urologické výkony. Všechny anesteziologické a chirurgické výkony jsou prováděny podle ústavních standardů. Ošetřující anesteziolog, který je nezávislý na této studii, provádí pro účastníky anestezii včetně podávání tekutin.
Vyšetřovatelé hodnotí a zaznamenávají následující parametry v následujících časových bodech.
Hodnocené parametry: střední arteriální tlak, srdeční frekvence, pulzní saturace kyslíkem, SVV, PPV, PWV, vrcholový inspirační tlak, tlak v plató, pozitivní end-exspirační tlak, dechová frekvence (všechny dynamické proměnné jsou hodnoceny na dvou úrovních dechového objemu- 6 ml/kg a 12 ml/kg).
Časové body: T0, před indukcí anestetika; T1, bezprostředně po indukci anestezie; T2, bezprostředně po pneumoperitoneu; T3, 10 min před desuflací; T4, bezprostředně po desuflaci.
Hypotenze vyvolaná desuflací je definována jako více než 20% pokles MAP v T4 oproti MAP v T3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaehoon Lee
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2420
- E-mail: neogens@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae Hoon Lee, MD
- Telefonní číslo: 82 2 2228 2420
- E-mail: neogens@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. laparoskopická nefrektomie
- 2. laparoskopická nefro-ureterektomie
- 3. laparoskopická adrenalektomie
Kritéria vyloučení:
- 1. Fyzický stav ASA 3 a vyšší
- 2. předoperační arytmie
- 3. středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- 4. ventrikulární ejekční frakce < 40 %
- 5. inotropní použití
- 6. středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- 7. středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická chirurgie
Následující parametry se hodnotí a zaznamenávají v následujících časových bodech u všech účastníků. Hodnocené parametry: střední arteriální tlak, srdeční frekvence, pulzní saturace kyslíkem, SVV, PPV, PWV, vrcholový inspirační tlak, tlak v plató, pozitivní end-exspirační tlak, dechová frekvence (všechny dynamické proměnné jsou hodnoceny na dvou úrovních dechového objemu- 6 ml/kg a 12 ml/kg). Časové body: T0, před indukcí anestetika; T1, bezprostředně po indukci anestezie; T2, bezprostředně po pneumoperitoneu; T3, 10 min před desuflací; T4, bezprostředně po desuflaci. Hypotenze vyvolaná desuflací je definována jako více než 20% pokles MAP v T4 oproti MAP v T3. |
Arteriální krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem a srdeční výdej / tepový objem jsou u všech účastníků monitorovány pomocí invazivního arteriálního katétru, pulzní oxymetrie a jícnového doppleru.
Některé dynamické proměnné včetně SVV a PPV se automaticky vypočítávají na každém monitoru.
PWV se ručně vypočítává v tištěné pletysmografické křivce.
Amplituda pletysmografického tvaru vlny (PW) se měří po jednotlivých úderech jako vertikální vzdálenost mezi vrcholy a předchozími prohlubněmi ve tvaru vlny.
Maximální PW (PWmax) a minimální PW (PWmin) se určují ručně během stejného dýchacího cyklu a vypočítá se PWV.
PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC pro dynamické proměnné k predikci hypotenze vyvolané deflací
Časové okno: Dynamické proměnné v T3 (10 minut před desuflací)
|
Pro testování schopností dynamických proměnných předpovídat křivky (AUC) jsou vypočteny pro každý typ dynamických proměnných na každé úrovni dechového objemu (6 nebo 12 ml/kg).
|
Dynamické proměnné v T3 (10 minut před desuflací)
|
|
AUC pro dynamické proměnné k predikci hypotenze vyvolané deflací
Časové okno: Výskyt hypotenze v T4 (bezprostředně po desuflaci)
|
Pro testování schopností dynamických proměnných předpovídat hypotenzi vyvolanou desuflací jsou plochy pod provozními charakteristikami přijímače (AUC) vypočteny pro každý typ dynamických proměnných na každé úrovni dechového objemu (6 nebo 12 ml/kg).
|
Výskyt hypotenze v T4 (bezprostředně po desuflaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní hodnota pro dynamické proměnné k predikci hypotenze vyvolané deflací
Časové okno: Dynamické proměnné v T3 (10 minut před desuflací)
|
Pro aplikaci dynamických proměnných k predikci hypotenze vyvolané desuflací v klinické praxi se hraniční hodnoty vypočítají pro každý typ dynamických proměnných na každé úrovni dechového objemu (6 nebo 12 ml/kg).
|
Dynamické proměnné v T3 (10 minut před desuflací)
|
|
Mezní hodnota pro dynamické proměnné k predikci hypotenze vyvolané deflací
Časové okno: Výskyt hypotenze v T4 (bezprostředně po desuflaci)
|
Pro aplikaci dynamických proměnných k predikci hypotenze vyvolané desuflací v klinické praxi se hraniční hodnoty vypočítají pro každý typ dynamických proměnných na každé úrovni dechového objemu (6 nebo 12 ml/kg).
|
Výskyt hypotenze v T4 (bezprostředně po desuflaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .