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Valutazioni delle variabili dinamiche della risposta fluida per prevedere l'ipotensione indotta da desufflazione in pazienti urologici sottoposti a chirurgia laparoscopica

10 agosto 2021 aggiornato da: Yonsei University
La chirurgia laparoscopica può indurre perturbazioni emodinamiche. Il pneumoperitoneo, inevitabile nella chirurgia laparoscopica, induce un aumento della pressione intra-addominale, che può ridurre la gittata cardiaca. Allo stesso tempo, il pneumoperitoneo può stimolare il sistema simpatico e aumentare la resistenza vascolare/pressione arteriosa. I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica possono mostrare un intervallo normale di pressione sanguigna durante il pneumoperitoneo anche quando i pazienti sono in ipovolemia e la desufflazione alla fine della procedura chirurgica principale può causare un'ipotensione improvvisa che rivela ipovolemia. Pertanto, un'appropriata gestione dei fluidi è essenziale per prevenire l'ipotensione indotta da desufflazione nella chirurgia laparoscopica. Recentemente, le variabili dinamiche vengono utilizzate per prevedere e guidare la fluidoterapia durante la ventilazione controllata. queste variabili derivano dalle interazioni cuore-polmoni durante la ventilazione positiva, che influenzano la gittata sistolica ventricolare sinistra. Diverse variabili dinamiche derivano dalle variazioni della gittata sistolica del ventricolo sinistro (variazione della gittata sistolica, SVV), ad esempio la variazione della pressione del polso (PPV) e le variazioni dell'ampiezza della forma d'onda della pletismografia della pulsossimetria (PWV), che hanno tutte dimostrato di prevedere la reattività ai fluidi in diversi contesti clinici e sperimentali. Tuttavia, ci sono poche evidenze riguardo a quale tipo di variabili dinamiche può prevedere l'ipotensione indotta da desufflazione nella chirurgia laparoscopica. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare le capacità predittive di tre diversi tipi di variabili dinamiche tra cui PPV, SVV e PWV per l'ipotensione indotta da desufflazione in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico, a braccio singolo e osservazionale. In questo studio vengono arruolati ottanta pazienti di età superiore ai 19 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica per procedure urologiche. Tutte le gestioni anestetiche e chirurgiche vengono eseguite secondo gli standard istituzionali. Un anestesista partecipante che è indipendente da questo studio esegue gestioni anestetiche per i partecipanti compresa la somministrazione di liquidi.

Gli investigatori valutano e registrano i seguenti parametri nei seguenti punti temporali.

I parametri valutati: pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossigeno del polso, SVV, PPV, PWV, pressione inspiratoria di picco, pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, frequenza respiratoria (tutte le variabili dinamiche sono valutate a due livelli di volume corrente- 6 ml/kg e 12 ml/kg).

I punti temporali: T0, prima dell'induzione dell'anestesia; T1, subito dopo l'induzione dell'anestesia; T2, subito dopo il pneumoperitoneo; T3, 10 min prima della desufflazione; T4, subito dopo la desufflazione.

L'ipotensione indotta dalla desufflazione è definita come una diminuzione di oltre il 20% della MAP a T4 rispetto alla MAP a T3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaehoon Lee
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2420
  • Email: neogens@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contatto:
          • Jae Hoon Lee, MD
          • Numero di telefono: 82 2 2228 2420
          • Email: neogens@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per procedure urologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. nefrectomia laparoscopica
  • 2. nefroureterectomia laparoscopica
  • 3. adrenalectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • 1. Stato fisico ASA 3 e superiore
  • 2. aritmia preoperatoria
  • 3. malattia valvolare da moderata a grave
  • 4. frazione di eiezione ventricolare < 40%
  • 5. uso di inotropi
  • 6. broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
  • 7. malattia renale o epatica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia laparoscopica

I seguenti parametri sono valutati e registrati nei seguenti punti temporali in tutti i partecipanti.

I parametri valutati: pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossigeno del polso, SVV, PPV, PWV, pressione inspiratoria di picco, pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, frequenza respiratoria (tutte le variabili dinamiche sono valutate a due livelli di volume corrente- 6 ml/kg e 12 ml/kg).

I punti temporali: T0, prima dell'induzione dell'anestesia; T1, subito dopo l'induzione dell'anestesia; T2, subito dopo il pneumoperitoneo; T3, 10 min prima della desufflazione; T4, subito dopo la desufflazione.

L'ipotensione indotta dalla desufflazione è definita come una diminuzione di oltre il 20% della MAP a T4 rispetto alla MAP a T3.
Dispositivo: Monitoraggio del paziente
La pressione arteriosa, la saturazione dell'ossigeno del polso e la gittata cardiaca/gittata sistolica sono monitorate con catetere arterioso invasivo, pulsossimetria e doppler esofageo in tutti i partecipanti. Alcune variabili dinamiche, tra cui SVV e PPV, vengono calcolate automaticamente in ciascun monitor. PWV viene calcolato manualmente in una forma d'onda pletismografica stampata. L'ampiezza della forma d'onda pletismografica (PW) viene misurata su base battito per battito come la distanza verticale tra i picchi e le valli precedenti nella forma d'onda. La PW massima (PWmax) e la PW minima (PWmin) vengono determinate manualmente durante lo stesso ciclo respiratorio e viene calcolata la PWV. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta da deflazione
Lasso di tempo: Variabili dinamiche al T3 (10 minuti prima della desufflazione)
Per testare le capacità delle variabili dinamiche di prevedere le curve (AUC) vengono calcolate in ciascun tipo di variabili dinamiche a ciascun livello di volume corrente (6 o 12 ml/kg).
Variabili dinamiche al T3 (10 minuti prima della desufflazione)
AUC per variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta da deflazione
Lasso di tempo: Insorgenza di ipotensione a T4 (immediatamente dopo la desufflazione)
Per testare la capacità delle variabili dinamiche di prevedere l'ipotensione indotta da desufflazione, le aree sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUC) sono calcolate in ciascun tipo di variabili dinamiche a ciascun livello di volume corrente (6 o 12 ml/kg).
Insorgenza di ipotensione a T4 (immediatamente dopo la desufflazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di cut-off per le variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta dalla deflazione
Lasso di tempo: Variabili dinamiche al T3 (10 minuti prima della desufflazione)
Per applicare variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta da desufflazione nella pratica clinica, i valori di cut-off sono calcolati in ciascun tipo di variabili dinamiche a ciascun livello di volume corrente (6 o 12 ml/kg).
Variabili dinamiche al T3 (10 minuti prima della desufflazione)
Valore di cut-off per le variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta dalla deflazione
Lasso di tempo: Insorgenza di ipotensione a T4 (immediatamente dopo la desufflazione)
Per applicare variabili dinamiche per prevedere l'ipotensione indotta da desufflazione nella pratica clinica, i valori di cut-off sono calcolati in ciascun tipo di variabili dinamiche a ciascun livello di volume corrente (6 o 12 ml/kg).
Insorgenza di ipotensione a T4 (immediatamente dopo la desufflazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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