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Bewertungen dynamischer Variablen der Flüssigkeitsreaktion zur Vorhersage einer durch Desufflation verursachten Hypotonie bei urologischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

10. August 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Laparoskopische Eingriffe können hämodynamische Störungen hervorrufen. Pneumoperitoneum, das bei laparoskopischen Eingriffen unvermeidlich ist, führt zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, der die Herzleistung verringern kann. Gleichzeitig kann das Pneumoperitoneum das sympathische System stimulieren und den Gefäßwiderstand/arteriellen Blutdruck erhöhen. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, können während des Pneumoperitoneums einen normalen Blutdruck aufweisen, selbst wenn die Patienten an Hypovolämie leiden, und eine Desufflation am Ende des Hauptoperationseingriffs kann zu einer plötzlichen Hypotonie führen, die eine Hypovolämie erkennen lässt. Daher ist ein angemessenes Flüssigkeitsmanagement für die Verhinderung einer durch Desufflation verursachten Hypotonie bei laparoskopischen Eingriffen unerlässlich. In jüngster Zeit werden dynamische Variablen verwendet, um die Flüssigkeitstherapie während der kontrollierten Beatmung vorherzusagen und zu steuern. Diese Variablen entstehen durch Herz-Lungen-Wechselwirkungen während der positiven Beatmung, die das linksventrikuläre Schlagvolumen beeinflussen. Mehrere dynamische Variablen werden aus Variationen des linksventrikulären Schlagvolumens (Stroke Volume Variation, SVV) abgeleitet, beispielsweise der Pulsdruckvariation (PPV) und Variationen der Wellenformamplitude der Pulsoximetrie-Plethysmographie (PWV), die alle nachweislich die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen in verschiedenen klinischen und experimentellen Umgebungen. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise darauf, welche Art von dynamischen Variablen eine durch Desufflation verursachte Hypotonie bei laparoskopischen Eingriffen vorhersagen können. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Vorhersagefähigkeiten von drei verschiedenen Arten dynamischer Variablen, einschließlich PPV, SVV und PWV, für eine durch Desufflation verursachte Hypotonie bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv, einarmig und beobachtend. Achtzig Patienten, die älter als 19 Jahre sind und sich wegen urologischer Eingriffe einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle anästhetischen und chirurgischen Behandlungen werden gemäß den institutionellen Standards durchgeführt. Ein behandelnder Anästhesist, der von dieser Studie unabhängig ist, führt für die Teilnehmer die Anästhesiebehandlung einschließlich der Flüssigkeitsverabreichung durch.

Die Ermittler bewerten und zeichnen die folgenden Parameter zu den folgenden Zeitpunkten auf.

Die bewerteten Parameter: mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Pulssauerstoffsättigung, SVV, PPV, PWV, inspiratorischer Spitzendruck, Plateaudruck, positiver endexspiratorischer Druck, Atemfrequenz (alle dynamischen Variablen werden auf zwei Ebenen des Atemzugvolumens bewertet – 6 ml/kg und 12 ml/kg).

Die Zeitpunkte: T0, vor Narkoseeinleitung; T1, unmittelbar nach Narkoseeinleitung; T2, unmittelbar nach Pneumoperitoneum; T3, 10 Minuten vor der Desufflation; T4, unmittelbar nach der Desufflation.

Die durch Desufflation verursachte Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des MAP bei T4 um mehr als 20 % gegenüber dem MAP bei T3.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation für urologische Eingriffe unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. laparoskopische Nephrektomie
  • 2. laparoskopische Nephroureterektomie
  • 3. laparoskopische Adrenalektomie

Ausschlusskriterien:

  • 1. ASA-Physikstatus 3 und höher
  • 2. präoperative Arrhythmie
  • 3. mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • 4. ventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • 5. Verwendung von Inotropika
  • 6. mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • 7. mittelschwere bis schwere Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische Chirurgie

Die folgenden Parameter werden zu den folgenden Zeitpunkten bei allen Teilnehmern bewertet und aufgezeichnet.

Die bewerteten Parameter: mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Pulssauerstoffsättigung, SVV, PPV, PWV, inspiratorischer Spitzendruck, Plateaudruck, positiver endexspiratorischer Druck, Atemfrequenz (alle dynamischen Variablen werden auf zwei Ebenen des Atemzugvolumens bewertet – 6 ml/kg und 12 ml/kg).

Die Zeitpunkte: T0, vor Narkoseeinleitung; T1, unmittelbar nach Narkoseeinleitung; T2, unmittelbar nach Pneumoperitoneum; T3, 10 Minuten vor der Desufflation; T4, unmittelbar nach der Desufflation.

Die durch Desufflation verursachte Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des MAP bei T4 um mehr als 20 % gegenüber dem MAP bei T3.
Gerät: Patientenüberwachung
Der arterielle Blutdruck, die Pulssauerstoffsättigung und das Herzzeitvolumen/Schlagvolumen werden bei allen Teilnehmern mit einem invasiven Arterienkatheter, Pulsoxymetrie und Ösophagus-Doppler überwacht. Einige dynamische Variablen, einschließlich SVV und PPV, werden in jedem Monitor automatisch berechnet. PWV wird manuell in einer gedruckten plethysmografischen Wellenform berechnet. Die Amplitude der plethysmografischen Wellenform (PW) wird von Schlag zu Schlag als vertikaler Abstand zwischen Spitzen und vorangegangenen Tälern in der Wellenform gemessen. Das maximale PW (PWmax) und das minimale PW (PWmin) werden manuell über denselben Atemzyklus ermittelt und das PWV berechnet. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC für dynamische Variablen zur Vorhersage einer deflationsbedingten Hypotonie
Zeitfenster: Dynamische Variablen bei T3 (10 Minuten vor der Desufflation)
Um die Fähigkeit dynamischer Variablen zur Kurvenvorhersage zu testen, werden für jede Art dynamischer Variablen bei jedem Atemzugvolumenniveau (6 oder 12 ml/kg) Berechnungen (AUC) durchgeführt.
Dynamische Variablen bei T3 (10 Minuten vor der Desufflation)
AUC für dynamische Variablen zur Vorhersage einer deflationsbedingten Hypotonie
Zeitfenster: Auftreten einer Hypotonie bei T4 (unmittelbar nach der Desufflation)
Um die Fähigkeit dynamischer Variablen zu testen, eine durch Desufflation verursachte Hypotonie vorherzusagen, werden die Flächen unter den Receiver-Operating-Characteristic-Kurven (AUC) in jedem Typ dynamischer Variablen bei jedem Atemzugvolumenniveau (6 oder 12 ml/kg) berechnet.
Auftreten einer Hypotonie bei T4 (unmittelbar nach der Desufflation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzwert für dynamische Variablen zur Vorhersage einer deflationsbedingten Hypotonie
Zeitfenster: Dynamische Variablen bei T3 (10 Minuten vor der Desufflation)
Um dynamische Variablen zur Vorhersage einer durch Desufflation verursachten Hypotonie in der klinischen Praxis anzuwenden, werden die Grenzwerte für jede Art von dynamischen Variablen bei jedem Atemzugvolumenniveau (6 oder 12 ml/kg) berechnet.
Dynamische Variablen bei T3 (10 Minuten vor der Desufflation)
Grenzwert für dynamische Variablen zur Vorhersage einer deflationsbedingten Hypotonie
Zeitfenster: Auftreten einer Hypotonie bei T4 (unmittelbar nach der Desufflation)
Um dynamische Variablen zur Vorhersage einer durch Desufflation verursachten Hypotonie in der klinischen Praxis anzuwenden, werden die Grenzwerte für jede Art von dynamischen Variablen bei jedem Atemzugvolumenniveau (6 oder 12 ml/kg) berechnet.
Auftreten einer Hypotonie bei T4 (unmittelbar nach der Desufflation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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