Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderinger av dynamiske variabler av væskerespons for å forutsi desufflasjonsindusert hypotensjon hos urologiske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

10. august 2021 oppdatert av: Yonsei University
Laparoskopisk kirurgi kan indusere hemodynamiske pertubasjoner. Pneumoperitoneum, uunngåelig ved laparoskopisk kirurgi, induserer økning i intraabdominalt trykk, noe som kan redusere hjertevolum. Samtidig kan pneumoperitoneum stimulere det sympatiske systemet og øke vaskulær motstand/arterielt blodtrykk. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi kan vise et normalt blodtrykksområde under pneumoperitoneum selv når pasientene er i hypovolemi, og desufflasjon ved slutten av hovedkirurgisk prosedyre kan forårsake en brå hypotensjon som avslører hypovolemi. Derfor er riktig væskebehandling avgjørende for å forhindre desufflasjonsindusert hypotensjon ved laparoskopisk kirurgi. Nylig er dynamiske variabler brukt til å forutsi og veilede væsketerapi under kontrollert ventilasjon. disse variablene oppstår fra hjerte-lunge-interaksjoner under positiv ventilasjon, som påvirker slagvolumet i venstre ventrikkel. Flere dynamiske variabler er avledet fra variasjoner i slagvolum i venstre ventrikkel (slagvolumvariasjon, SVV), for eksempel pulstrykkvariasjon (PPV), og variasjoner i pulsoksymetri pletysmografi-bølgeformamplitude (PWV), som alle har vist seg å forutsi væskerespons. i ulike kliniske og eksperimentelle omgivelser. Imidlertid er det få bevis for hvilken type dynamiske variabler som kan forutsi desufflasjonsindusert hypotensjon ved laparoskopisk kirurgi. Derfor ble denne studien designet for å vurdere de prediktive evnene til tre forskjellige typer dynamiske variabler inkludert PPV, SVV og PWV for desufflasjonsindusert hypotensjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, enarms- og observasjonsstudie. Åtti pasienter som er over 19 år og som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for urologiske prosedyrer, blir registrert i denne studien. All anestesi og kirurgisk behandling utføres i henhold til institusjonelle standarder. En behandlende anestesilege som er uavhengig av denne studien utfører anestesibehandlinger for deltakerne inkludert væskeadministrasjon.

Etterforskere vurderer og registrerer følgende parametere på de følgende tidspunktene.

De vurderte parametrene: gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksygenmetning, SVV, PPV, PWV, topp inspirasjonstrykk, platåtrykk, positivt endeekspirasjonstrykk, respirasjonsfrekvens (alle dynamiske variabler vurderes ved to nivåer av tidevolum- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunktene: T0, før anestesiinduksjon; T1, umiddelbart etter anestesiinduksjon; T2, umiddelbart etter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflasjon; T4, umiddelbart etter desufflasjon.

Den desufflasjonsinduserte hypotensjonen er definert som mer enn 20 % reduksjon i MAP ved T4 fra MAP ved T3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for urologiske prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. laparoskopisk nefrektomi
  • 2. laparoskopisk nefro-ureterektomi
  • 3. laparoskopisk adrenalektomi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ASA fysisk status 3 og høyere
  • 2. preoperativ arytmi
  • 3. moderat til alvorlig klaffesykdom
  • 4. ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • 5. inotrop bruk
  • 6. moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • 7. moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk kirurgi

Følgende parametere blir vurdert og registrert på følgende tidspunkter hos alle deltakere.

De vurderte parametrene: gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksygenmetning, SVV, PPV, PWV, topp inspirasjonstrykk, platåtrykk, positivt endeekspirasjonstrykk, respirasjonsfrekvens (alle dynamiske variabler vurderes ved to nivåer av tidevolum- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunktene: T0, før anestesiinduksjon; T1, umiddelbart etter anestesiinduksjon; T2, umiddelbart etter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflasjon; T4, umiddelbart etter desufflasjon.

Den desufflasjonsinduserte hypotensjonen er definert som mer enn 20 % reduksjon i MAP ved T4 fra MAP ved T3.
Enhet: Pasientovervåking
Arterielt blodtrykk, pulsoksygenmetning og hjertevolum/slagvolum overvåkes med invasivt arterielt kateter, pulsoksymetri og esophageal doppler hos alle deltakerne. Noen dynamiske variabler inkludert SVV og PPV beregnes automatisk i hver monitor. PWV beregnes manuelt i en trykt pletysmografisk bølgeform. Pletysmografisk bølgeformamplitude (PW) måles på slag-til-slag-basis som den vertikale avstanden mellom topper og foregående dalbunner i bølgeformen. Maksimal PW (PWmax) og minimum PW (PWmin) bestemmes manuelt over samme respirasjonssyklus, og PWV beregnes. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for dynamiske variabler for å forutsi deflasjonsindusert hypotensjon
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflasjon)
For å teste evnene til dynamiske variabler til å forutsi kurver (AUC) beregnes i hver type dynamiske variabler ved hvert tidevannsvolumnivå (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflasjon)
AUC for dynamiske variabler for å forutsi deflasjonsindusert hypotensjon
Tidsramme: Forekomst av hypotensjon ved T4 (umiddelbart etter desufflasjon)
For å teste evnene til dynamiske variabler til å forutsi desufflasjonsindusert hypotensjon, beregnes arealene under mottakeropererende karakteristiske kurver (AUC) i hver type dynamiske variabler ved hvert tidevannsvolumnivå (6 eller 12 ml/kg).
Forekomst av hypotensjon ved T4 (umiddelbart etter desufflasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off verdi for dynamiske variabler for å forutsi deflasjonsindusert hypotensjon
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflasjon)
For å bruke dynamiske variabler for å forutsi desufflasjonsindusert hypotensjon i klinisk praksis, beregnes grenseverdiene i hver type dynamiske variabler ved hvert tidalvolumnivå (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflasjon)
Cut-off verdi for dynamiske variabler for å forutsi deflasjonsindusert hypotensjon
Tidsramme: Forekomst av hypotensjon ved T4 (umiddelbart etter desufflasjon)
For å bruke dynamiske variabler for å forutsi desufflasjonsindusert hypotensjon i klinisk praksis, beregnes grenseverdiene i hver type dynamiske variabler ved hvert tidalvolumnivå (6 eller 12 ml/kg).
Forekomst av hypotensjon ved T4 (umiddelbart etter desufflasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Pasientovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere