Ocena zmiennych dynamicznych reaktywności płynów w celu przewidywania niedociśnienia wywołanego desufflacją u pacjentów urologicznych poddawanych zabiegom laparoskopowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywne, jednoramienne i obserwacyjne. Do tego badania włączonych jest 80 pacjentów w wieku powyżej 19 lat, którzy przechodzą operację laparoskopową z powodu zabiegów urologicznych. Wszystkie zabiegi anestezjologiczne i chirurgiczne są wykonywane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Prowadzący anestezjolog, który jest niezależny od tego badania, przeprowadza postępowanie anestezjologiczne dla uczestników, w tym podawanie płynów.
Badacze oceniają i rejestrują następujące parametry w następujących punktach czasowych.
Oceniane parametry: średnie ciśnienie tętnicze, tętno, tętno, nasycenie tlenem, SVV, PPV, PWV, szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie plateau, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, częstość oddechów (wszystkie zmienne dynamiczne oceniane są na dwóch poziomach objętości oddechowej – 6 ml/kg i 12 ml/kg).
Punkty czasowe: T0, przed indukcją znieczulenia; T1, bezpośrednio po indukcji znieczulenia; T2, bezpośrednio po odmie otrzewnowej; T3, 10 min przed desuflacją; T4, bezpośrednio po odsysaniu.
Podciśnienie wywołane desuflacją definiuje się jako spadek MAP o ponad 20% w T4 w stosunku do MAP w T3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaehoon Lee
- Numer telefonu: +82-2-2228-2420
- E-mail: neogens@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae Hoon Lee, MD
- Numer telefonu: 82 2 2228 2420
- E-mail: neogens@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. nefrektomia laparoskopowa
- 2. laparoskopowa nefro-ureterektomia
- 3. adrenalektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- 1. Stan fizyczny ASA 3 i wyższy
- 2. arytmia przedoperacyjna
- 3. umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa
- 4. frakcja wyrzutowa komór < 40%
- 5. zastosowanie inotropowe
- 6. umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
- 7. umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia laparoskopowa
Następujące parametry są oceniane i rejestrowane w następujących punktach czasowych u wszystkich uczestników. Oceniane parametry: średnie ciśnienie tętnicze, tętno, tętno, nasycenie tlenem, SVV, PPV, PWV, szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie plateau, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, częstość oddechów (wszystkie zmienne dynamiczne oceniane są na dwóch poziomach objętości oddechowej – 6 ml/kg i 12 ml/kg). Punkty czasowe: T0, przed indukcją znieczulenia; T1, bezpośrednio po indukcji znieczulenia; T2, bezpośrednio po odmie otrzewnowej; T3, 10 min przed desuflacją; T4, bezpośrednio po odsysaniu. Podciśnienie wywołane desuflacją definiuje się jako spadek MAP o ponad 20% w T4 w stosunku do MAP w T3. |
Tętnicze ciśnienie krwi, tętno nasycenia tlenem oraz pojemność minutowa serca/objętość wyrzutowa są monitorowane za pomocą inwazyjnego cewnika tętniczego, pulsoksymetrii i badania dopplerowskiego przełyku u wszystkich uczestników.
Niektóre zmienne dynamiczne, w tym SVV i PPV, są automatycznie obliczane na każdym monitorze.
PWV jest obliczane ręcznie na wydrukowanej fali pletyzmograficznej.
Amplituda kształtu fali pletyzmograficznej (PW) jest mierzona na podstawie uderzeń do uderzeń jako pionowa odległość między szczytami i poprzedzającymi dolinami na krzywej.
Maksymalne PW (PWmax) i minimalne PW (PWmin) są określane ręcznie w tym samym cyklu oddechowym i obliczane jest PWV.
PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla zmiennych dynamicznych do przewidywania niedociśnienia wywołanego deflacją
Ramy czasowe: Zmienne dynamiczne w T3 (10 minut przed desuflacją)
|
Aby przetestować zdolność zmiennych dynamicznych do przewidywania krzywych (AUC) oblicza się w każdym typie zmiennych dynamicznych przy każdym poziomie objętości oddechowej (6 lub 12 ml/kg).
|
Zmienne dynamiczne w T3 (10 minut przed desuflacją)
|
|
AUC dla zmiennych dynamicznych do przewidywania niedociśnienia wywołanego deflacją
Ramy czasowe: Występowanie niedociśnienia w T4 (bezpośrednio po odpowietrzeniu)
|
Aby przetestować zdolność zmiennych dynamicznych do przewidywania podciśnienia wywołanego desuflacją, oblicza się obszary pod krzywymi charakterystyki działania odbiornika (AUC) dla każdego rodzaju zmiennych dynamicznych przy każdym poziomie objętości oddechowej (6 lub 12 ml/kg).
|
Występowanie niedociśnienia w T4 (bezpośrednio po odpowietrzeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odcięcia dla zmiennych dynamicznych do przewidywania niedociśnienia wywołanego deflacją
Ramy czasowe: Zmienne dynamiczne w T3 (10 minut przed desuflacją)
|
Aby zastosować zmienne dynamiczne do przewidywania w praktyce klinicznej niedociśnienia wywołanego desuflacją, wartości odcięcia oblicza się dla każdego typu zmiennych dynamicznych przy każdym poziomie objętości oddechowej (6 lub 12 ml/kg).
|
Zmienne dynamiczne w T3 (10 minut przed desuflacją)
|
|
Wartość odcięcia dla zmiennych dynamicznych do przewidywania niedociśnienia wywołanego deflacją
Ramy czasowe: Występowanie niedociśnienia w T4 (bezpośrednio po odpowietrzeniu)
|
Aby zastosować zmienne dynamiczne do przewidywania w praktyce klinicznej niedociśnienia wywołanego desuflacją, wartości odcięcia oblicza się dla każdego typu zmiennych dynamicznych przy każdym poziomie objętości oddechowej (6 lub 12 ml/kg).
|
Występowanie niedociśnienia w T4 (bezpośrednio po odpowietrzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .