Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluaties van dynamische variabelen van vloeistofrespons om desufflatie-geïnduceerde hypotensie te voorspellen bij urologische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Laparoscopische chirurgie kan hemodynamische pertubaties veroorzaken. Pneumoperitoneum, onvermijdelijk bij laparoscopische chirurgie, veroorzaakt een toename van de intra-abdominale druk, wat het hartminuutvolume kan verminderen. Tegelijkertijd kan pneumoperitoneum het sympathische systeem stimuleren en de vasculaire weerstand/arteriële bloeddruk verhogen. Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan, kunnen tijdens pneumoperitoneum een ​​normaal bloeddrukbereik vertonen, zelfs wanneer de patiënten in hypovolemie verkeren, en desufflatie aan het einde van de belangrijkste chirurgische ingreep kan een abrupte hypotensie veroorzaken die hypovolemie aan het licht brengt. Daarom is een goed vochtbeheer essentieel voor het voorkomen van door desufflatie geïnduceerde hypotensie bij laparoscopische chirurgie. Onlangs worden dynamische variabelen gebruikt om vloeistoftherapie tijdens gecontroleerde beademing te voorspellen en te sturen. deze variabelen komen voort uit hart-longinteracties tijdens positieve ventilatie, die het linkerventrikelslagvolume beïnvloeden. Verschillende dynamische variabelen zijn afgeleid van variaties in het linkerventrikelslagvolume (slagvolumevariatie, SVV), bijvoorbeeld pulsdrukvariatie (PPV), en variaties in pulsoximetrieplethysmografiegolfvormamplitude (PWV), waarvan is aangetoond dat ze allemaal de vloeistofrespons voorspellen in verschillende klinische en experimentele settings. Er zijn echter weinig aanwijzingen over welk type dynamische variabelen door desufflatie geïnduceerde hypotensie bij laparoscopische chirurgie kunnen voorspellen. Daarom is deze studie opgezet om de voorspellende eigenschappen van drie verschillende soorten dynamische variabelen, waaronder PPV, SVV en PWV, te beoordelen voor door desufflatie geïnduceerde hypotensie bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, eenarmige en observationele studie. Tachtig patiënten ouder dan 19 jaar die laparoscopische chirurgie ondergaan voor urologische procedures worden in deze studie opgenomen. Alle anesthesie- en chirurgische behandelingen worden uitgevoerd volgens de institutionele normen. Een behandelende anesthesioloog die onafhankelijk is van deze studie voert anesthesiebehandelingen uit voor de deelnemers, inclusief vloeistoftoediening.

Onderzoekers beoordelen en registreren de volgende parameters op de volgende tijdstippen.

De beoordeelde parameters: gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulszuurstofverzadiging, SVV, PPV, PWV, piekinspiratoire druk, plateaudruk, positieve eind-expiratoire druk, ademhalingsfrequentie (alle dynamische variabelen worden beoordeeld op twee niveaus van teugvolume). ml/kg en 12 ml/kg).

De tijdstippen: T0, vóór anesthesie-inductie; T1, onmiddellijk na anesthesie-inductie; T2, onmiddellijk na pneumoperitoneum; T3, 10 min voor desufflatie; T4, onmiddellijk na desufflatie.

De door desufflatie geïnduceerde hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 20% in MAP op T4 ten opzichte van MAP op T3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jaehoon Lee
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2420
  • E-mail: neogens@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor urologische procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. laparoscopische nefrectomie
  • 2. laparoscopische nefro-ureterectomie
  • 3. laparoscopische adrenalectomie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ASA fysieke status 3 en hoger
  • 2. preoperatieve aritmie
  • 3. matige tot ernstige klepaandoening
  • 4. ventriculaire ejectiefractie < 40%
  • 5. gebruik van inotroop
  • 6. matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
  • 7. matige tot ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopische chirurgie

De volgende parameters worden beoordeeld en vastgelegd op de volgende tijdstippen bij alle deelnemers.

De beoordeelde parameters: gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulszuurstofverzadiging, SVV, PPV, PWV, piekinspiratoire druk, plateaudruk, positieve eind-expiratoire druk, ademhalingsfrequentie (alle dynamische variabelen worden beoordeeld op twee niveaus van teugvolume). ml/kg en 12 ml/kg).

De tijdstippen: T0, vóór anesthesie-inductie; T1, onmiddellijk na anesthesie-inductie; T2, onmiddellijk na pneumoperitoneum; T3, 10 min voor desufflatie; T4, onmiddellijk na desufflatie.

De door desufflatie geïnduceerde hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 20% in MAP op T4 ten opzichte van MAP op T3.
Apparaat: Patiëntbewaking
Arteriële bloeddruk, pulszuurstofverzadiging en hartminuutvolume/slagvolume worden gecontroleerd met invasieve arteriële katheter, pulsoxymetrie en oesofageale doppler bij alle deelnemers. Sommige dynamische variabelen, waaronder SVV en PPV, worden automatisch berekend in elke monitor. PWV wordt handmatig berekend in een gedrukte plethysmografische golfvorm. Plethysmografische golfvormamplitude (PW) wordt slag-op-slag gemeten als de verticale afstand tussen pieken en voorgaande dalen in de golfvorm. De maximale PW (PWmax) en minimale PW (PWmin) worden handmatig bepaald over dezelfde ademhalingscyclus en PWV wordt berekend. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC voor dynamische variabelen om deflatie-geïnduceerde hypotensie te voorspellen
Tijdsspanne: Dynamische variabelen op T3 (10 minuten voor desufflatie)
Om het vermogen van dynamische variabelen te testen om curves te voorspellen (AUC) worden berekend in elk type dynamische variabelen op elk teugvolumeniveau (6 of 12 ml/kg).
Dynamische variabelen op T3 (10 minuten voor desufflatie)
AUC voor dynamische variabelen om deflatie-geïnduceerde hypotensie te voorspellen
Tijdsspanne: Hypotensie op T4 (onmiddellijk na desufflatie)
Om het vermogen van dynamische variabelen om desufflatie-geïnduceerde hypotensie te voorspellen te testen, worden de oppervlakten onder de receiver-operating karakteristieke curves (AUC) berekend in elk type dynamische variabelen op elk teugvolumeniveau (6 of 12 ml/kg).
Hypotensie op T4 (onmiddellijk na desufflatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afkapwaarde voor dynamische variabelen om door deflatie veroorzaakte hypotensie te voorspellen
Tijdsspanne: Dynamische variabelen op T3 (10 minuten voor desufflatie)
Om dynamische variabelen toe te passen om desufflatie-geïnduceerde hypotensie in de klinische praktijk te voorspellen, worden de afkapwaarden berekend in elk type dynamische variabelen op elk teugvolumeniveau (6 of 12 ml/kg).
Dynamische variabelen op T3 (10 minuten voor desufflatie)
Afkapwaarde voor dynamische variabelen om door deflatie veroorzaakte hypotensie te voorspellen
Tijdsspanne: Hypotensie op T4 (onmiddellijk na desufflatie)
Om dynamische variabelen toe te passen om desufflatie-geïnduceerde hypotensie in de klinische praktijk te voorspellen, worden de afkapwaarden berekend in elk type dynamische variabelen op elk teugvolumeniveau (6 of 12 ml/kg).
Hypotensie op T4 (onmiddellijk na desufflatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren