食道マノメトリーおよび外来pHモニタリング前のリドカイン
2023年1月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
リドカインは食道マノメトリーおよび外来pHモニタリングの前に有用ですか?無作為対照研究
局所リドカインの存在下と非存在下での食道マノメトリーと外来pHモニタリング試験の耐性を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
従来、局所鼻咽頭麻酔は、食道マノメトリーおよび外来pHモニタリングの耐性を改善するために適用されます。
ただし、現在、この慣行を裏付けるデータはありません。
これらのテストの前に適用されるリドカイン対プラセボのこのランダム化比較試験は、局所リドカイン麻酔の利点を評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-私たちのセンターで食道マノメトリーまたは外来pHモニタリングを受けている成人患者で、本研究への参加に同意して読むことができます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意を与えることができない
- リドカインアレルギーの病歴
- 現在の妊娠
- -過去14日間の以前の食道マノメトリーまたは外来pHモニタリング
- -研究への以前の参加
- 重度の肝硬変 (Child-Pugh C)
- 重度の慢性腎疾患 (eGFR<30 mL/min/1.73m2)
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 3-4)
- 重度の呼吸不全（安静時の呼吸困難または酸素依存性）
- -アクティブで重度の無力な慢性または急性の医学的疾患
- 積極的な入院
- 潰瘍化、萎縮、感染、または最近（過去30日以内に）火傷を負った鼻咽頭
- 鼻咽頭を含む最近の手術 (過去 30 日間)
- 重度の慢性疼痛 (ex. オピオイドの定期的な毎日の使用）
- -以前の脳卒中または結果として生じる現在の感覚障害を伴う神経学的病変
- 主要な神経認知障害
- -アクティブで重度の無力な慢性または急性の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカイン介入に無作為に割り付けられた患者は、テストの3〜5分前に、各鼻孔に塩酸リドカイン10％のスプレーを2回受けます。
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リドカイン塩酸塩10%スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
プラセボに無作為に割り付けられた患者は、テストの 3 ～ 5 分前に、各鼻孔に生理食塩水を 2 回スプレーします。
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生理食塩水スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入時の痛みの存在
時間枠：検査直後に患者アンケートで1回評価
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標準化されたアンケートで患者から報告されたとおり
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検査直後に患者アンケートで1回評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の患者満足度
時間枠：検査直後に患者アンケートで1回評価
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標準化されたアンケートで患者が報告したとおり (1 から 5 のスケールで、5 が最高の満足度スコア)
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検査直後に患者アンケートで1回評価
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カテーテル挿入時のその他の合併症の存在
時間枠：検査直後に患者アンケートで1回評価
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標準化されたアンケートで患者から報告されたとおり
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検査直後に患者アンケートで1回評価
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テスト記録中の合併症の存在
時間枠：検査直後に患者アンケートで1回評価
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標準化されたアンケートで患者から報告されたとおり
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検査直後に患者アンケートで1回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-8355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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