Lidocaína antes da manometria esofágica e pHmetria ambulatorial
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A lidocaína é útil antes da manometria esofágica e do monitoramento ambulatorial do pH? Um estudo randomizado controlado
Um estudo controlado randomizado comparando a tolerância do teste de manometria esofágica e monitoramento ambulatorial do pH na presença versus ausência de lidocaína tópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Convencionalmente, a anestesia tópica nasofaríngea é aplicada para melhorar a tolerância da manometria esofágica e da pHmetria ambulatorial.
No entanto, atualmente não há dados para apoiar esta prática.
Este estudo controlado randomizado de lidocaína versus placebo aplicado antes desses testes avaliará o benefício da anestesia tópica com lidocaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos submetidos à manometria esofágica ou pHmetria ambulatorial em nosso centro que possam ler e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento
- Histórico de alergia à lidocaína
- Gravidez atual
- Manometria esofágica prévia ou pHmetria ambulatorial nos últimos 14 dias
- Participação anterior no estudo
- Cirrose grave (Child-Pugh C)
- Doença renal crônica grave (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
- Insuficiência cardíaca grave (Classificação funcional 3-4 da New York Heart Association)
- Insuficiência respiratória grave (dispneia ou dependente de oxigênio em repouso)
- Qualquer doença médica crônica ou aguda incapacitante grave ativa
- internação ativa
- Nasofaringe ulcerada, atrófica, infectada ou recentemente queimada (nos últimos 30 dias)
- Cirurgia recente envolvendo a nasofaringe (nos últimos 30 dias)
- Dor crônica intensa (ex. uso diário regular de opioides)
- AVC anterior ou qualquer lesão neurológica com déficit sensorial atual resultante
- Transtorno neurocognitivo maior
- Qualquer doença psiquiátrica crônica ou aguda grave incapacitante ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína
Os pacientes randomizados para a intervenção com lidocaína receberão 2 sprays de cloridrato de lidocaína a 10% em cada narina 3-5 minutos antes do teste.
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Cloridrato de lidocaína 10% spray
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Os pacientes randomizados para placebo receberão 2 sprays de solução salina fisiológica em cada narina 3-5 minutos antes do teste.
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Spray de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor durante a inserção do cateter
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Conforme relatado pelos pacientes em um questionário padronizado
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Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação global do paciente
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Conforme relatado pelos pacientes em um questionário padronizado (em escala de 1 a 5, sendo 5 o maior índice de satisfação)
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Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Presença de outras complicações durante a inserção do cateter
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Conforme relatado pelos pacientes em um questionário padronizado
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Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Presença de complicações durante a gravação do teste
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Conforme relatado pelos pacientes em um questionário padronizado
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Avaliado uma vez imediatamente após o exame no questionário do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2020-8355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Lidocaína
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