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Lidocain vor Ösophagusmanometrie und ambulanter pH-Überwachung

17. Januar 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ist Lidocain vor der Ösophagusmanometrie und der ambulanten pH-Überwachung nützlich? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ösophagus-Manometrie und der ambulanten pH-Überwachungstest-Toleranz in Gegenwart versus in Abwesenheit von topischem Lidocain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmlicherweise wird eine topische Nasopharynxanästhesie angewendet, um die Verträglichkeit der Ösophagusmanometrie und der ambulanten pH-Überwachung zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine Daten, die diese Praxis unterstützen. Diese randomisierte kontrollierte Studie mit Lidocain im Vergleich zu Placebo, die vor diesen Tests angewendet wurde, wird den Nutzen einer topischen Lidocain-Anästhesie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die sich einer Ösophagusmanometrie oder einer ambulanten pH-Überwachung in unserem Zentrum unterziehen, die lesen können und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Lidocain-Allergie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Frühere Ösophagusmanometrie oder ambulante pH-Überwachung in den letzten 14 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Schwere Zirrhose (Child-Pugh C)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation 3-4 der New York Heart Association)
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (Atemnot oder sauerstoffabhängig in Ruhe)
  • Jede aktive schwere chronische oder akute medizinische Erkrankung, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Aktiver Krankenhausaufenthalt
  • Ulzerierter, atrophischer, infizierter oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen) verbrannter Nasopharynx
  • Kürzliche Operation mit Beteiligung des Nasopharynx (in den letzten 30 Tagen)
  • Starke chronische Schmerzen (z. regelmäßiger täglicher Konsum von Opioiden)
  • Früherer Schlaganfall oder jede neurologische Läsion mit daraus resultierendem aktuellem sensorischem Defizit
  • Schwere neurokognitive Störung
  • Jede aktive schwere chronische oder akute psychiatrische Erkrankung, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Patienten, die für die Lidocain-Intervention randomisiert wurden, erhalten 3-5 Minuten vor ihrem Test 2 Sprühstöße Lidocainhydrochlorid 10 % in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Lidocainhydrochlorid 10% Spray
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten 3-5 Minuten vor ihrem Test 2 Sprühstöße physiologischer Kochsalzlösung in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Physiologisches Kochsalzspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Wie von Patienten auf einem standardisierten Fragebogen berichtet
Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Wie von Patienten in einem standardisierten Fragebogen angegeben (auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 der höchste Zufriedenheitswert ist)
Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Vorhandensein anderer Komplikationen während der Kathetereinführung
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Wie von Patienten auf einem standardisierten Fragebogen berichtet
Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Vorhandensein von Komplikationen während der Testaufzeichnung
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet
Wie von Patienten auf einem standardisierten Fragebogen berichtet
Einmal unmittelbar nach der Untersuchung anhand des Patientenfragebogens bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-8355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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