Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain før esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvågning

17. januar 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Er lidokain nyttigt før esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvågning? En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvågningstesttolerance i nærvær versus i fravær af topisk lidokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelt anvendes topisk nasopharyngeal anæstesi for at forbedre tolerancen af ​​esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvågning. Der er dog i øjeblikket ingen data, der understøtter denne praksis. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med lidocain versus placebo anvendt før disse tests vil evaluere fordelene ved topisk lidokainbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der gennemgår esophageal manometri eller ambulant pH-monitorering på vores center, som er i stand til at læse og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Anamnese med lidokainallergi
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere esophageal manometri eller ambulant pH-overvågning inden for de sidste 14 dage
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig skrumpelever (Child-Pugh C)
  • Svær kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification 3-4)
  • Alvorlig respirationssvigt (dyspnø eller iltafhængig i hvile)
  • Enhver aktiv alvorlig invaliderende kronisk eller akut medicinsk sygdom
  • Aktiv indlæggelse
  • Ulcereret, atrofisk, inficeret eller nyligt forbrændt (i de sidste 30 dage) nasopharynx
  • Nylig operation, der involverer nasopharynx (i de sidste 30 dage)
  • Alvorlige kroniske smerter (f. regelmæssig daglig brug af opioider)
  • Tidligere slagtilfælde eller enhver neurologisk læsion med resulterende aktuelle sensoriske underskud
  • Større neurokognitiv lidelse
  • Enhver aktiv alvorlig invaliderende kronisk eller akut psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Patienter randomiseret til lidocain-interventionen vil modtage 2 sprays af lidocainhydrochlorid 10 % i hvert næsebor 3-5 minutter før deres test.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
Lidocain hydrochlorid 10% spray
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Patienter randomiseret til placebo vil modtage 2 sprays med fysiologisk saltvand i hvert næsebor 3-5 minutter før deres test.
Medicin: Saltvandsspray
Fysiologisk saltvandsspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte under kateterindsættelse
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Som rapporteret af patienter på et standardiseret spørgeskema
Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Som rapporteret af patienter på et standardiseret spørgeskema (på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er højeste tilfredshedsscore)
Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Tilstedeværelse af andre komplikationer under kateterindsættelse
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Som rapporteret af patienter på et standardiseret spørgeskema
Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Tilstedeværelse af komplikationer under testoptagelse
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema
Som rapporteret af patienter på et standardiseret spørgeskema
Vurderet én gang umiddelbart efter undersøgelse på patientspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-8355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner