Lidokain før esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvåking
17. januar 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Er lidokain nyttig før esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvåking? En randomisert kontrollert studie
En randomisert kontrollert studie som sammenligner esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvåkingstesttoleranse i nærvær versus i fravær av topisk lidokain.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelt brukes topisk nasofaryngeal anestesi for å forbedre toleransen for esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvåking.
Imidlertid er det foreløpig ingen data som støtter denne praksisen.
Denne randomiserte kontrollerte studien av lidokain versus placebo brukt før disse testene vil evaluere fordelen med lokal lidokainbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som gjennomgår esophageal manometri eller ambulant pH-overvåking ved vårt senter som kan lese og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Manglende evne til å gi samtykke
- Historie med lidokainallergi
- Nåværende graviditet
- Tidligere esophageal manometri eller ambulatorisk pH-overvåking de siste 14 dagene
- Tidligere deltagelse i studien
- Alvorlig skrumplever (Child-Pugh C)
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification 3-4)
- Alvorlig respirasjonssvikt (dyspné eller oksygenavhengig i hvile)
- Enhver aktiv alvorlig invalidiserende kronisk eller akutt medisinsk sykdom
- Aktiv sykehusinnleggelse
- Sårdannelse, atrofisk, infisert eller nylig forbrent (i de siste 30 dagene) nasofarynx
- Nylig operasjon som involverer nasopharynx (i de siste 30 dagene)
- Alvorlige kroniske smerter (f. regelmessig daglig bruk av opioider)
- Tidligere slag eller en hvilken som helst nevrologisk lesjon med påfølgende sensorisk underskudd
- Større nevrokognitiv lidelse
- Enhver aktiv alvorlig invalidiserende kronisk eller akutt psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Pasienter som er randomisert til lidokainintervensjonen vil motta 2 sprayer med lidokainhydroklorid 10 % i hvert nesebor 3-5 minutter før testen.
|
Lidokainhydroklorid 10% spray
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Pasienter randomisert til placebo vil motta 2 spray med fysiologisk saltvann i hvert nesebor 3-5 minutter før testen.
|
Fysiologisk saltvannsspray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av smerte under kateterinnføring
Tidsramme: Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Som rapportert av pasienter på et standardisert spørreskjema
|
Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Som rapportert av pasienter på et standardisert spørreskjema (på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er høyeste tilfredshetsscore)
|
Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner under kateterinnføring
Tidsramme: Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Som rapportert av pasienter på et standardisert spørreskjema
|
Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner under testopptak
Tidsramme: Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Som rapportert av pasienter på et standardisert spørreskjema
|
Vurderes en gang umiddelbart etter eksamen på pasientspørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2020-8355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .