Lidokaiini ennen ruokatorven manometriaa ja ambulatorista pH:n seurantaa
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Onko lidokaiini hyödyllinen ennen ruokatorven manometriaa ja ambulatorista pH:n seurantaa? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ruokatorven manometriaa ja ambulatorista pH-seurantatestin sietokykyä paikallisen lidokaiinin läsnä ollessa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti paikallista nenänielun anestesiaa käytetään parantamaan ruokatorven manometrian ja ambulatorisen pH-valvonnan sietokykyä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa tämän käytännön tueksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa lidokaiinin ja lumelääkkeen tutkimuksessa ennen näitä testejä arvioidaan paikallisen lidokaiinipuudutuksen hyöty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joille tehdään ruokatorven manometria tai ambulatorinen pH-seuranta keskuksessamme ja jotka pystyvät lukemaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Lidokaiiniallergian historia
- Nykyinen raskaus
- Edellinen ruokatorven manometria tai ambulatorinen pH-mittaus viimeisen 14 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Vaikea kirroosi (Child-Pugh C)
- Vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3-4)
- Vaikea hengitysvajaus (hengityshäiriö tai happiriippuvainen levossa)
- Mikä tahansa aktiivinen vakava toimintakyvytön krooninen tai akuutti sairaus
- Aktiivinen sairaalahoito
- Haavoitunut, atrofinen, tulehtunut tai äskettäin palanut (viimeisten 30 päivän aikana) nenänielun
- Äskettäin tehty nenänielun leikkaus (viimeisten 30 päivän aikana)
- Vaikea krooninen kipu (esim. opioidien säännöllinen päivittäinen käyttö)
- Aiempi aivohalvaus tai mikä tahansa neurologinen vaurio, josta on seurannut nykyinen aistivaje
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Mikä tahansa aktiivinen vakava toimintakyvytön krooninen tai akuutti psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinihoitoon satunnaistetut potilaat saavat 2 suihketta 10 % lidokaiinihydrokloridia kumpaankin sieraimeen 3-5 minuuttia ennen testiä.
|
Lidokaiinihydrokloridi 10 % spray
|
|
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 suihketta fysiologista suolaliuosta kumpaankin sieraimeen 3–5 minuuttia ennen testiä.
|
Fysiologinen suolaliuossuihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen katetrin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Kuten potilaat raportoivat standardoidulla kyselylomakkeella
|
Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Kuten potilaat raportoivat standardoidulla kyselylomakkeella (asteikolla 1-5, 5 on korkein tyytyväisyyspistemäärä)
|
Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
|
Muiden komplikaatioiden esiintyminen katetrin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Kuten potilaat raportoivat standardoidulla kyselylomakkeella
|
Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen testin tallennuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Kuten potilaat raportoivat standardoidulla kyselylomakkeella
|
Arvioitu kerran välittömästi potilaskyselyn tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-8355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .