Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina przed manometrią przełyku i ambulatoryjnym monitorowaniem pH

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Czy lidokaina jest przydatna przed manometrią przełyku i ambulatoryjnym monitorowaniem pH? Randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowana kontrolowana próba porównująca tolerancję manometrii przełyku i ambulatoryjnego monitorowania pH w obecności i przy braku miejscowej lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalnie stosuje się miejscowe znieczulenie nosowo-gardłowe w celu poprawy tolerancji manometrii przełyku i ambulatoryjnego monitorowania pH. Jednak obecnie nie ma danych potwierdzających tę praktykę. Ta randomizowana, kontrolowana próba porównania lidokainy z placebo zastosowana przed tymi testami pozwoli ocenić korzyści z miejscowego znieczulenia lidokainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci poddawani manometrii przełyku lub ambulatoryjnemu monitorowaniu pH w naszym ośrodku, którzy potrafią czytać i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Historia alergii na lidokainę
  • Aktualna ciąża
  • Przebyta manometria przełyku lub ambulatoryjne monitorowanie pH w ciągu ostatnich 14 dni
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Ciężka marskość wątroby (Child-Pugh C)
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Ciężka niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 3-4)
  • Ciężka niewydolność oddechowa (duszność lub zależne od tlenu w spoczynku)
  • Jakakolwiek aktywna, ciężka, przewlekła lub ostra choroba obezwładniająca
  • Aktywna hospitalizacja
  • Owrzodzona, zanikowa, zakażona lub niedawno oparzona (w ciągu ostatnich 30 dni) nosogardziel
  • Niedawna operacja obejmująca nosogardziel (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Silny przewlekły ból (np. regularne codzienne stosowanie opioidów)
  • Przebyty udar lub jakakolwiek zmiana neurologiczna z wynikającym z tego obecnym deficytem czucia
  • Poważne zaburzenie neurokognitywne
  • Każda czynna, ciężka, przewlekła lub ostra choroba psychiczna powodująca niesprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji z lidokainą otrzymają 2 dawki 10% chlorowodorku lidokainy do każdego otworu nosowego 3-5 minut przed badaniem.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Chlorowodorek lidokainy 10% w sprayu
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają 2 rozpylenia soli fizjologicznej do każdego nozdrza na 3-5 minut przed badaniem.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Spray z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu podczas wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Jak zgłaszali pacjenci w standaryzowanym kwestionariuszu
Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Jak zgłaszali pacjenci w wystandaryzowanym kwestionariuszu (w skali od 1 do 5, gdzie 5 to najwyższy wynik satysfakcji)
Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Obecność innych powikłań podczas wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Jak zgłaszali pacjenci w standaryzowanym kwestionariuszu
Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Obecność powikłań podczas rejestracji testu
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta
Jak zgłaszali pacjenci w standaryzowanym kwestionariuszu
Oceniane jednorazowo bezpośrednio po badaniu na kwestionariuszu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-8355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj