Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин перед манометрией пищевода и амбулаторным рН-мониторингом

17 января 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Полезен ли лидокаин перед манометрией пищевода и амбулаторным рН-мониторингом? Рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали переносимость теста манометрии пищевода и амбулаторного рН-мониторинга в присутствии и в отсутствие местного лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно местная назофарингеальная анестезия применяется для улучшения переносимости эзофагеальной манометрии и амбулаторного рН-мониторинга. Однако в настоящее время нет данных, подтверждающих эту практику. Это рандомизированное контролируемое исследование лидокаина по сравнению с плацебо, применяемое перед этими тестами, позволит оценить преимущества местной анестезии лидокаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, проходящие манометрию пищевода или амбулаторный рН-мониторинг в нашем центре, умеющие читать и дающие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Неспособность дать согласие
  • История аллергии на лидокаин
  • Текущая беременность
  • Предыдущая манометрия пищевода или амбулаторный рН-мониторинг за последние 14 дней
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Тяжелый цирроз печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (функциональная классификация 3–4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (одышка или кислородозависимая в покое)
  • Любое активное тяжелое инвалидизирующее хроническое или острое заболевание
  • Активная госпитализация
  • Изъязвленная, атрофическая, инфицированная или недавно обожженная (за последние 30 дней) носоглотка
  • Недавнее хирургическое вмешательство на носоглотке (за последние 30 дней)
  • Сильная хроническая боль (напр. регулярное ежедневное употребление опиоидов)
  • Предыдущий инсульт или любое неврологическое поражение, вызвавшее текущий сенсорный дефицит
  • Большое нейрокогнитивное расстройство
  • Любое активное тяжелое инвалидизирующее хроническое или острое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Пациенты, рандомизированные для вмешательства с лидокаином, получат 2 спрея 10% лидокаина гидрохлорида в каждую ноздрю за 3-5 минут до их теста.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
Лидокаина гидрохлорид 10% спрей
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат по 2 впрыскивания физиологического раствора в каждую ноздрю за 3-5 минут до теста.
Лекарство: Солевой спрей
Физиологический солевой спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие боли во время введения катетера
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Как сообщили пациенты в стандартизированной анкете
Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Согласно ответам пациентов на стандартизированный опросник (по шкале от 1 до 5, где 5 — наивысшая оценка удовлетворенности)
Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Наличие других осложнений при установке катетера
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Как сообщили пациенты в стандартизированной анкете
Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Наличие осложнений при записи теста
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента
Как сообщили пациенты в стандартизированной анкете
Оценивается один раз сразу после обследования по анкете пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-8355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться