Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain před manometrií jícnu a ambulantním monitorováním pH

17. ledna 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Je lidokain užitečný před manometrií jícnu a ambulantním monitorováním pH? Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající toleranci jícnové manometrie a ambulantního monitorování pH testu v přítomnosti a v nepřítomnosti topického lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zlepšení tolerance jícnové manometrie a ambulantního monitorování pH se běžně používá lokální nasofaryngeální anestezie. V současnosti však neexistují žádná data, která by tuto praxi podporovala. Tato randomizovaná kontrolovaná studie lidokainu versus placebo aplikovaná před těmito testy vyhodnotí přínos topické anestezie lidokainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti podstupující manometrii jícnu nebo ambulantní monitorování pH v našem centru, kteří jsou schopni číst a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Alergie na lidokain v anamnéze
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí manometrie jícnu nebo ambulantní monitorování pH v posledních 14 dnech
  • Předchozí účast ve studii
  • Těžká cirhóza (Child-Pugh C)
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžké srdeční selhání (funkční klasifikace 3-4 New York Heart Association)
  • Těžké respirační selhání (dušnost nebo v klidu závislé na kyslíku)
  • Jakékoli aktivní těžké chronické nebo akutní onemocnění
  • Aktivní hospitalizace
  • Ulcerovaný, atrofický, infikovaný nebo nedávno popálený (v posledních 30 dnech) nosohltan
  • Nedávná operace zahrnující nosohltan (v posledních 30 dnech)
  • Těžká chronická bolest (např. pravidelné každodenní užívání opioidů)
  • Předchozí mrtvice nebo jakákoli neurologická léze s výsledným současným senzorickým deficitem
  • Závažná neurokognitivní porucha
  • Jakékoli aktivní těžké neschopné chronické nebo akutní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Pacienti randomizovaní k léčbě lidokainem dostanou 2 vstřiky 10% hydrochloridu lidokainu do každé nosní dírky 3-5 minut před testem.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Lidokain hydrochlorid 10% sprej
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Pacienti randomizovaní k placebu dostanou 2 vstřiky fyziologického roztoku do každé nosní dírky 3-5 minut před testem.
Lék: Fyziologický sprej
Fyziologický solný sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti při zavádění katétru
Časové okno: Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Jak uvedli pacienti na standardizovaném dotazníku
Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Jak uvedli pacienti ve standardizovaném dotazníku (na stupnici od 1 do 5, 5 je nejvyšší skóre spokojenosti)
Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Přítomnost dalších komplikací při zavádění katétru
Časové okno: Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Jak uvedli pacienti na standardizovaném dotazníku
Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Přítomnost komplikací během záznamu testu
Časové okno: Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta
Jak uvedli pacienti na standardizovaném dotazníku
Vyhodnoceno jednou bezprostředně po vyšetření na dotazníku pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-8355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit