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食管测压和动态 pH 监测前利多卡因

2023年1月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

在食管测压和动态 pH 监测之前利多卡因有用吗？一项随机对照研究

一项随机对照试验，比较在存在和不存在局部利多卡因的情况下食管测压法和动态 pH 监测测试耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通常，局部鼻咽麻醉用于提高食管测压和动态 pH 监测的耐受性。 但是，目前没有数据支持这种做法。 在这些测试之前应用利多卡因与安慰剂的随机对照试验将评估局部利多卡因麻醉的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在我们中心接受食管测压或动态 pH 监测且能够阅读并同意参与研究的成年患者。

排除标准：

  • 患者 < 18 岁
  • 无能力提供同意
  • 利多卡因过敏史
  • 目前怀孕
  • 在过去 14 天内进行过食管测压或动态 pH 监测
  • 以前参与研究
  • 严重肝硬化 (Child-Pugh C)
  • 严重慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73m2）
  • 严重心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 3-4）
  • 严重呼吸衰竭（休息时呼吸困难或依赖氧气）
  • 任何活动性严重致残的慢性或急性内科疾病
  • 主动住院
  • 溃疡、萎缩、感染或最近烧伤（在过去 30 天内）鼻咽部
  • 近期涉及鼻咽部的手术（过去 30 天内）
  • 严重的慢性疼痛（例如 每天定期使用阿片类药物）
  • 既往中风或任何神经系统损伤导致当前感觉障碍
  • 主要神经认知障碍
  • 任何活动性严重失能的慢性或急性精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利多卡因
随机接受利多卡因干预的患者将在测试前 3-5 分钟在每个鼻孔中接受 2 次 10% 的盐酸利多卡因喷雾。
药品：盐酸利多卡因
盐酸利多卡因10%喷雾
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
随机分配到安慰剂组的患者将在测试前 3-5 分钟在每个鼻孔接受 2 次生理盐水喷雾。
药品：生理盐水喷雾
生理盐水喷雾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管插入过程中存在疼痛
大体时间：在检查患者问卷后立即进行一次评估
根据患者在标准化问卷中的报告
在检查患者问卷后立即进行一次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球患者满意度
大体时间：在检查患者问卷后立即进行一次评估
根据患者在标准化问卷中的报告（1 到 5 分，5 分是最高满意度）
在检查患者问卷后立即进行一次评估
导管插入期间存在其他并发症
大体时间：在检查患者问卷后立即进行一次评估
根据患者在标准化问卷中的报告
在检查患者问卷后立即进行一次评估
测试记录期间出现并发症
大体时间：在检查患者问卷后立即进行一次评估
根据患者在标准化问卷中的报告
在检查患者问卷后立即进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月6日

初级完成 (实际的)

2020年8月5日

研究完成 (实际的)

2020年8月5日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-8355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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