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Lidocaina prima della manometria esofagea e del monitoraggio ambulatoriale del pH

17 gennaio 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La lidocaina è utile prima della manometria esofagea e del monitoraggio ambulatoriale del pH? Uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che confronta la manometria esofagea e il monitoraggio ambulatoriale del pH test di tolleranza in presenza rispetto a in assenza di lidocaina topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convenzionalmente, l'anestesia rinofaringea topica viene applicata per migliorare la tolleranza della manometria esofagea e il monitoraggio ambulatoriale del pH. Tuttavia, attualmente non ci sono dati a supporto di questa pratica. Questo studio controllato randomizzato di lidocaina rispetto al placebo applicato prima di questi test valuterà il beneficio dell'anestesia topica con lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sottoposti a manometria esofagea o monitoraggio ambulatoriale del pH presso il nostro centro che sono in grado di leggere e acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Incapacità di prestare il consenso
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Gravidanza in corso
  • Precedente manometria esofagea o monitoraggio ambulatoriale del pH negli ultimi 14 giorni
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Cirrosi grave (Child-Pugh C)
  • Malattia renale cronica grave (eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
  • Insufficienza cardiaca grave (classificazione funzionale 3-4 della New York Heart Association)
  • Grave insufficienza respiratoria (dispnea o ossigeno-dipendente a riposo)
  • Qualsiasi malattia medica cronica o acuta invalidante grave attiva
  • Ricovero attivo
  • Rinofaringe ulcerata, atrofica, infetta o ustionata di recente (negli ultimi 30 giorni).
  • Recente intervento chirurgico che coinvolge il rinofaringe (negli ultimi 30 giorni)
  • Dolore cronico grave (es. uso quotidiano regolare di oppioidi)
  • Pregresso ictus o qualsiasi lesione neurologica con conseguente deficit sensoriale attuale
  • Disturbo neurocognitivo maggiore
  • Qualsiasi malattia psichiatrica cronica o acuta invalidante grave attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
I pazienti randomizzati all'intervento di lidocaina riceveranno 2 spruzzi di lidocaina cloridrato al 10% in ciascuna narice 3-5 minuti prima del test.
Droga: Lidocaina cloridrato
Lidocaina cloridrato 10% spray
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno 2 spruzzi di soluzione fisiologica in ciascuna narice 3-5 minuti prima del test.
Droga: Spray salino
Spray salino fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Come riportato dai pazienti su un questionario standardizzato
Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Come riportato dai pazienti su un questionario standardizzato (su una scala da 1 a 5, dove 5 è il punteggio di soddisfazione più alto)
Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Presenza di altre complicanze durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Come riportato dai pazienti su un questionario standardizzato
Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Presenza di complicanze durante la registrazione del test
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente
Come riportato dai pazienti su un questionario standardizzato
Valutato una volta immediatamente dopo l'esame sul questionario del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-8355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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