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Lidocaïne avant manométrie oesophagienne et surveillance ambulatoire du pH

17 janvier 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La lidocaïne est-elle utile avant la manométrie œsophagienne et la surveillance ambulatoire du pH ? Une étude contrôlée randomisée

Un essai contrôlé randomisé comparant la tolérance de la manométrie oesophagienne et de la surveillance ambulatoire du pH en présence versus en l'absence de lidocaïne topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Classiquement, l'anesthésie topique nasopharyngée est appliquée pour améliorer la tolérance de la manométrie oesophagienne et la surveillance ambulatoire du pH. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée à l'appui de cette pratique. Cet essai contrôlé randomisé de lidocaïne versus placebo appliqué avant ces tests évaluera le bénéfice de l'anesthésie topique à la lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes subissant une manométrie œsophagienne ou une surveillance ambulatoire du pH dans notre centre qui sont capables de lire et consentent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Incapacité à donner son consentement
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne
  • Grossesse en cours
  • Antécédents de manométrie œsophagienne ou de mesure ambulatoire du pH au cours des 14 derniers jours
  • Participation antérieure à l'étude
  • Cirrhose sévère (Child-Pugh C)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe<30 mL/min/1,73 m2)
  • Insuffisance cardiaque sévère (Classification fonctionnelle 3-4 de la New York Heart Association)
  • Insuffisance respiratoire sévère (dyspnée ou oxygénodépendante au repos)
  • Toute maladie chronique ou aiguë incapacitante grave active
  • Hospitalisation active
  • Nasopharynx ulcéré, atrophique, infecté ou récemment brûlé (au cours des 30 derniers jours)
  • Chirurgie récente impliquant le nasopharynx (dans les 30 derniers jours)
  • Douleur chronique intense (ex. utilisation quotidienne régulière d'opioïdes)
  • AVC antérieur ou toute lésion neurologique entraînant un déficit sensoriel actuel
  • Trouble neurocognitif majeur
  • Toute maladie psychiatrique chronique ou aiguë incapacitante grave active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Les patients randomisés pour l'intervention de lidocaïne recevront 2 pulvérisations de chlorhydrate de lidocaïne à 10 % dans chaque narine 3 à 5 minutes avant leur test.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
Chlorhydrate de lidocaïne 10% spray
Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront 2 pulvérisations de sérum physiologique dans chaque narine 3 à 5 minutes avant leur test.
Médicament: Spray salin
Spray salin physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur lors de l'insertion du cathéter
Délai: Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Tel que rapporté par les patients sur un questionnaire standardisé
Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Tel que rapporté par les patients sur un questionnaire standardisé (sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le score de satisfaction le plus élevé)
Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Présence d'autres complications lors de l'insertion du cathéter
Délai: Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Tel que rapporté par les patients sur un questionnaire standardisé
Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Présence de complications lors de l'enregistrement du test
Délai: Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient
Tel que rapporté par les patients sur un questionnaire standardisé
Évalué une fois immédiatement après l'examen sur le questionnaire du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-8355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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