Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne vóór oesofageale manometrie en ambulante pH-bewaking

17 januari 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Is lidocaïne nuttig vóór oesofageale manometrie en ambulante pH-bewaking? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin oesofageale manometrie en ambulante pH-bewakingstesttolerantie in de aanwezigheid versus in de afwezigheid van lokale lidocaïne werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventioneel wordt topische nasofaryngeale anesthesie toegepast om de tolerantie van oesofageale manometrie en ambulante pH-monitoring te verbeteren. Er zijn momenteel echter geen gegevens die deze praktijk ondersteunen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van lidocaïne versus placebo, toegepast vóór deze tests, zal het voordeel van lokale lidocaïne-anesthesie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die oesofageale manometrie of ambulante pH-monitoring ondergaan in ons centrum, die kunnen lezen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geschiedenis van lidocaïne-allergie
  • Huidige zwangerschap
  • Eerdere oesofageale manometrie of ambulante pH-meting in de afgelopen 14 dagen
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Ernstige cirrose (Child-Pugh C)
  • Ernstige chronische nierziekte (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Ernstig hartfalen (functionele classificatie 3-4 van de New York Heart Association)
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (kortademigheid of zuurstofafhankelijk in rust)
  • Elke actieve ernstige invaliderende chronische of acute medische ziekte
  • Actieve ziekenhuisopname
  • Zweren, atrofisch, geïnfecteerd of recent verbrand (in de laatste 30 dagen) nasopharynx
  • Recente operatie waarbij de nasopharynx betrokken was (in de afgelopen 30 dagen)
  • Ernstige chronische pijn (bijv. regelmatig dagelijks gebruik van opioïden)
  • Eerdere beroerte of een neurologische laesie met resulterende huidige sensorische uitval
  • Ernstige neurocognitieve stoornis
  • Elke actieve ernstige invaliderende chronische of acute psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de lidocaïne-interventie krijgen 2 verstuivingen van lidocaïne hydrochloride 10% in elk neusgat 3-5 minuten voor hun test.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
Lidocaïne hydrochloride 10% spray
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen 2 verstuivingen van fysiologische zoutoplossing in elk neusgat 3-5 minuten voor hun test.
Geneesmiddel: Zoute spray
Fysiologische zoutoplossing spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pijn tijdens het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Zoals gerapporteerd door patiënten op een gestandaardiseerde vragenlijst
Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Zoals gerapporteerd door patiënten op een gestandaardiseerde vragenlijst (op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de hoogste tevredenheidsscore is)
Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Aanwezigheid van andere complicaties tijdens het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Zoals gerapporteerd door patiënten op een gestandaardiseerde vragenlijst
Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Aanwezigheid van complicaties tijdens testopname
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst
Zoals gerapporteerd door patiënten op een gestandaardiseerde vragenlijst
Eenmalig beoordeeld direct na onderzoek op patiëntenvragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-8355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren