Lidocaína antes de la manometría esofágica y el monitoreo ambulatorio del pH
17 de enero de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
¿Es útil la lidocaína antes de la manometría esofágica y la monitorización ambulatoria del pH? Un estudio controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio que comparó la manometría esofágica y la tolerancia a la prueba de monitoreo de pH ambulatorio en presencia versus en ausencia de lidocaína tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Convencionalmente, la anestesia nasofaríngea tópica se aplica para mejorar la tolerancia de la manometría esofágica y la monitorización ambulatoria del pH.
Sin embargo, actualmente no hay datos que respalden esta práctica.
Este ensayo controlado aleatorio de lidocaína versus placebo aplicado antes de estas pruebas evaluará el beneficio de la anestesia tópica con lidocaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sometidos a manometría esofágica o pHmetría ambulatoria en nuestro centro que sepan leer y consientan en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Incapacidad para dar el consentimiento
- Historia de alergia a la lidocaína
- Embarazo actual
- Manometría esofágica previa o pHmetría ambulatoria en los últimos 14 días
- Participación previa en el estudio
- Cirrosis severa (Child-Pugh C)
- Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia cardíaca grave (clasificación funcional 3-4 de la New York Heart Association)
- Insuficiencia respiratoria grave (disnea u oxígeno-dependiente en reposo)
- Cualquier enfermedad médica grave, crónica o aguda, incapacitante y activa.
- Hospitalización activa
- Nasofaringe ulcerada, atrófica, infectada o quemada recientemente (en los últimos 30 días)
- Cirugía reciente que involucre la nasofaringe (en los últimos 30 días)
- Dolor crónico intenso (ej. uso diario regular de opioides)
- Accidente cerebrovascular previo o cualquier lesión neurológica con déficit sensorial actual resultante
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Cualquier enfermedad psiquiátrica crónica o aguda incapacitante grave activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína
Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención con lidocaína recibirán 2 pulverizaciones de clorhidrato de lidocaína al 10 % en cada fosa nasal de 3 a 5 minutos antes de la prueba.
|
Clorhidrato de lidocaína 10% spray
|
|
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Los pacientes aleatorizados al placebo recibirán 2 pulverizaciones de solución salina fisiológica en cada fosa nasal 3-5 minutos antes de la prueba.
|
Aerosol salino fisiológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de dolor durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Según lo informado por los pacientes en un cuestionario estandarizado
|
Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Según lo informado por los pacientes en un cuestionario estandarizado (en una escala de 1 a 5, siendo 5 la puntuación de satisfacción más alta)
|
Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
|
Presencia de otras complicaciones durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Según lo informado por los pacientes en un cuestionario estandarizado
|
Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
|
Presencia de complicaciones durante el registro de la prueba
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Según lo informado por los pacientes en un cuestionario estandarizado
|
Evaluado una vez inmediatamente después del examen en el cuestionario del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2020-8355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .