小児炎症性腸疾患に対する腸ビロームの影響 (IVOIRE)
2022年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ここ数年、腸内細菌叢症は、炎症性腸疾患 (IBD) における腸の炎症の引き金となる可能性があり、有望な治療標的として浮上しています。
微生物叢の複雑な多様性は、次世代シーケンシング (NGS) などの遺伝学における強力な新しいツールによって最初に強調されました。
NGS により、腸内細菌群集の組成だけでなく、腸ビロームの組成も解読できました。
それ以来、IBD における腸内バイロームの動的不安定性の証拠が大幅に増加しました。
IBD 患者は、バクテリオファージ (Caudovirales) の拡大と、細菌の多様性の減少を示します。
さらに、クローン病 (CD) 患者と潰瘍性大腸炎 (UC) 患者では、腸内バイロームの豊富さが異なるようです。
これらの洞察は、新しい診断、予測、および治療アプローチの扉を開きます。
ただし、さまざまな治療法（排他的な経腸栄養、免疫抑制療法、生物製剤）の影響下での変動性と進化の観点から、小児 IBD 腸バイロームについてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、小児 IBD 患者における腸ファミリーのウイルスの多様性と、真核生物と原核生物の相対的存在量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リヨンの「Hôpital Femme Mère Enfant」センターで新たに抗 TNF 治療を受けた炎症性腸疾患の子供たち
説明
包含基準:
- 年齢: 6-17 歳
炎症性腸疾患の小児消化器科でのフォローアップ :
- クローン病
- 出血性直腸炎
- リヨンの「Hôpital Femme Mère Enfant」サービスの小児消化器科病院での抗 TNFa 治療の導入
- 存在する親権者の所有者の少なくとも1人と医療ファイルの子供の異議のないコレクション
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- -サンプリング前の4週間の抗生物質療法
- イレオストミーまたはコロストミーの患者。
- 広範囲の腸切除を受けた患者。
- 腸の手術歴（虫垂切除術を除く）
- 法的保護措置の対象となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸バイロームの経時変化の評価
時間枠：組み入れ時、6ヶ月と1年
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存在量の尺度: 特定の科または種に対して生成された配列の数。 患者の糞便からのウイルス核酸のウイルス分離、抽出、および増幅。 次世代シーケンシング 統計解析 |
組み入れ時、6ヶ月と1年
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腸バイロームの経時変化の評価
時間枠：組み入れ時、6ヶ月と1年
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相対存在量の尺度: サンプル内の他の種またはファミリーと比較した特定のファミリーまたは種の存在量。 真核生物対原核生物ウイルス 患者の糞便からのウイルス核酸のウイルス分離、抽出、および増幅。 次世代シーケンシング 統計解析 |
組み入れ時、6ヶ月と1年
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腸バイロームの経時変化の評価
時間枠：組み入れ時、6ヶ月と1年
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存在する種の数だけでなく、これらの種の分布も考慮したシャノン指数によるアルファ多様性の尺度。 患者の糞便からのウイルス核酸のウイルス分離、抽出、および増幅。 次世代シーケンシング 統計解析 |
組み入れ時、6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。