- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967236
Impatto del viroma intestinale sulla malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IVOIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6-17 anni
Follow-up in gastroenterologia pediatrica per la malattia infiammatoria intestinale:
- Morbo di Crohn
- Rettocolite emorragica
- Introduzione del trattamento anti-TNFa nel Day Hospital di Gastroenterologia Pediatrica del servizio "Hôpital Femme Mère Enfant" di Lione
- Raccolta della non opposizione di almeno uno dei titolari della patria potestà presenti e del bambino in cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Antibioterapia nelle 4 settimane precedenti il prelievo
- Paziente con ileostomia o colostomia.
- Paziente che ha subito un'estesa resezione intestinale.
- Storia di chirurgia intestinale (eccetto appendicectomia)
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione nel tempo del cambiamento del viroma intestinale
Lasso di tempo: all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Misura dell'abbondanza: numero di sequenze generate per una data famiglia o specie. Isolamento virale, estrazione e amplificazione degli acidi nucleici virali dalle feci del paziente. Sequenziamento di nuova generazione Analisi statistica |
all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Valutazione nel tempo del cambiamento del viroma intestinale
Lasso di tempo: all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Misura dell'abbondanza relativa: abbondanza di una data famiglia o specie rispetto ad altre specie o famiglie del campione. virus eucarioti contro virus procarioti Isolamento virale, estrazione e amplificazione degli acidi nucleici virali dalle feci del paziente. Sequenziamento di nuova generazione Analisi statistica |
all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Valutazione nel tempo del cambiamento del viroma intestinale
Lasso di tempo: all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Misura della diversità alfa mediante l'indice di Shannon che tiene conto del numero di specie presenti, ma anche della distribuzione di queste specie. Isolamento virale, estrazione e amplificazione degli acidi nucleici virali dalle feci del paziente. Sequenziamento di nuova generazione Analisi statistica |
all'inserimento, 6 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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