Impact van darmviroom op pediatrische inflammatoire darmaandoeningen (IVOIRE)
28 november 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
In de afgelopen jaren is dysbiose naar voren gekomen als een mogelijke trigger van darmontsteking bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en een veelbelovend therapeutisch doelwit.
De complexe diversiteit van microbiota werd aanvankelijk benadrukt door de krachtige nieuwe tools in de genetica, waaronder next-generation sequencing (NGS).
NGS liet toe om de samenstelling van bacteriële darmgemeenschappen te ontcijferen, maar ook die van het darmviroom.
Sindsdien is het bewijs van een dynamische instabiliteit van het darmviroom bij IBD aanzienlijk toegenomen.
IBD-patiënten vertonen een uitbreiding van bacteriofagen (Caudovirales) geassocieerd met verminderde bacteriële diversiteit.
Bovendien lijkt de rijkdom van het darmviroom te verschillen tussen patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
Deze inzichten openen de poort naar nieuwe diagnostische, voorspellende en therapeutische benaderingen.
Er is echter weinig bekend over IBD-darmviroom bij kinderen in termen van variabiliteit en evolutie onder invloed van verschillende behandelingen (exclusieve enterale voeding, immunosuppressieve therapie en biologische geneesmiddelen).
Het doel van deze studie is om de virale diversiteit van de darmfamilie en de relatieve overvloed aan eukaryoten en prokaryoten bij pediatrische IBD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met een inflammatoire darmaandoening die onlangs zijn behandeld met anti-TNF-therapie in het centrum "Hôpital Femme Mère Enfant" in Lyon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-17 jaar
Follow-up in pediatrische gastro-enterologie voor inflammatoire darmaandoeningen:
- ziekte van Crohn
- Hemorragische rectocolitis
- Introductie van anti-TNFa-behandeling in het dagziekenhuis pediatrische gastro-enterologie van de dienst "Hôpital Femme Mère Enfant" in Lyon
- Verzameling van het niet-verzet van minstens één van de aanwezige gezagsdragers en het kind in het medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Antibiotherapie in de 4 weken voorafgaand aan de bloedafname
- Patiënt met ileostoma of colostoma.
- Patiënt die uitgebreide darmresectie heeft ondergaan.
- Geschiedenis van darmchirurgie (behalve appendectomie)
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie in de tijd van verandering van het darmviroom
Tijdsspanne: bij opname, 6 maanden en een jaar
|
Overvloedmaat: aantal gegenereerde sequenties voor een bepaalde familie of soort. Virale isolatie, extractie en amplificatie van virale nucleïnezuren uit de ontlasting van de patiënt. Volgende generatie sequencing Statistische analyse |
bij opname, 6 maanden en een jaar
|
|
Evaluatie in de tijd van verandering van het darmviroom
Tijdsspanne: bij opname, 6 maanden en een jaar
|
Maat voor relatieve abundantie: abundantie van een bepaalde familie of soort ten opzichte van andere soorten of families in de steekproef. eukaryoot versus prokaryoot virus Virale isolatie, extractie en amplificatie van virale nucleïnezuren uit de ontlasting van de patiënt. Volgende generatie sequencing Statistische analyse |
bij opname, 6 maanden en een jaar
|
|
Evaluatie in de tijd van verandering van het darmviroom
Tijdsspanne: bij opname, 6 maanden en een jaar
|
Maat voor alfa-diversiteit door de Shannon-index die rekening houdt met het aantal aanwezige soorten, maar ook met de verspreiding van deze soorten. Virale isolatie, extractie en amplificatie van virale nucleïnezuren uit de ontlasting van de patiënt. Volgende generatie sequencing Statistische analyse |
bij opname, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .