Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirusa jelitowego na nieswoiste zapalenie jelit u dzieci (IVOIRE)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
W ciągu ostatnich kilku lat dysbioza stała się możliwym czynnikiem wyzwalającym zapalenie jelit w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) i obiecującym celem terapeutycznym. Złożona różnorodność mikrobiomu została początkowo podkreślona przez potężne nowe narzędzia w genetyce, w tym sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). NGS pozwoliło rozszyfrować skład zbiorowisk bakteryjnych jelit, ale także wiromu jelitowego. Od tego czasu liczba dowodów na dynamiczną niestabilność wiromu jelitowego w nieswoistym zapaleniu jelit znacznie wzrosła. U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit występuje ekspansja bakteriofagów (Caudovirales) związana ze zmniejszoną różnorodnością bakterii. Ponadto wydaje się, że bogactwo wiromu jelitowego różni się u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) iz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Te spostrzeżenia otwierają bramę dla nowych podejść diagnostycznych, predykcyjnych i terapeutycznych. Jednak niewiele wiadomo na temat wiromu jelitowego dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit pod względem zmienności i ewolucji pod wpływem różnych metod leczenia (wyłączne żywienie dojelitowe, terapia immunosupresyjna i leki biologiczne). Celem tego badania jest ocena różnorodności wirusów rodziny jelitowej i względnej obfitości eukariontów i prokariotów u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit świeżo leczone terapią anty-TNF w ośrodku „Hôpital Femme Mère Enfant” w Lyonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6-17 lat
  • Kontynuacja w gastroenterologii dziecięcej w nieswoistym zapaleniu jelit:

    • choroba Crohna
    • Krwotoczne zapalenie odbytnicy
  • Wprowadzenie leczenia anty-TNFa w Dziennym Szpitalu Gastroenterologii Dziecięcej oddziału „Hôpital Femme Mère Enfant” w Lyonie
  • Zebranie braku sprzeciwu co najmniej jednego z obecnych posiadaczy władzy rodzicielskiej i dziecka w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Antybioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie próbki
  • Pacjent z ileostomią lub kolostomią.
  • Pacjent po rozległej resekcji jelita grubego.
  • Historia operacji jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok

Miara obfitości: liczba sekwencji wygenerowanych dla danej rodziny lub gatunku.

Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta.

Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna

w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok

Miara względnej liczebności: liczebność danej rodziny lub gatunku w stosunku do innych gatunków lub rodzin w próbie.

wirus eukariotyczny kontra wirus prokariotyczny

Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta.

Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna

w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok

Miara różnorodności alfa za pomocą wskaźnika Shannona, który uwzględnia liczbę obecnych gatunków, ale także rozmieszczenie tych gatunków.

Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta.

Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna

w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj