- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967236
Wpływ wirusa jelitowego na nieswoiste zapalenie jelit u dzieci (IVOIRE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-17 lat
Kontynuacja w gastroenterologii dziecięcej w nieswoistym zapaleniu jelit:
- choroba Crohna
- Krwotoczne zapalenie odbytnicy
- Wprowadzenie leczenia anty-TNFa w Dziennym Szpitalu Gastroenterologii Dziecięcej oddziału „Hôpital Femme Mère Enfant” w Lyonie
- Zebranie braku sprzeciwu co najmniej jednego z obecnych posiadaczy władzy rodzicielskiej i dziecka w dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Antybioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie próbki
- Pacjent z ileostomią lub kolostomią.
- Pacjent po rozległej resekcji jelita grubego.
- Historia operacji jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
Miara obfitości: liczba sekwencji wygenerowanych dla danej rodziny lub gatunku. Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta. Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna |
w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
|
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
Miara względnej liczebności: liczebność danej rodziny lub gatunku w stosunku do innych gatunków lub rodzin w próbie. wirus eukariotyczny kontra wirus prokariotyczny Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta. Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna |
w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
|
Ocena zmian w czasie wiromu jelitowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
Miara różnorodności alfa za pomocą wskaźnika Shannona, który uwzględnia liczbę obecnych gatunków, ale także rozmieszczenie tych gatunków. Izolacja wirusów, ekstrakcja i amplifikacja wirusowych kwasów nukleinowych z kału pacjenta. Sekwencjonowanie nowej generacji Analiza statystyczna |
w chwili włączenia, 6 miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .