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Einfluss von Darmvirom auf pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen (IVOIRE)

28. November 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
In den letzten Jahren hat sich Dysbiose als möglicher Auslöser von Darmentzündungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und als vielversprechendes therapeutisches Ziel herauskristallisiert. Die komplexe Vielfalt der Mikrobiota wurde zunächst durch die leistungsstarken neuen Werkzeuge in der Genetik, einschließlich Next-Generation-Sequencing (NGS), hervorgehoben. NGS erlaubte es, die Zusammensetzung bakterieller Darmgemeinschaften, aber auch die des Darmvirus zu entschlüsseln. Seitdem hat sich die Evidenz für eine dynamische Instabilität des enterischen Viroms bei CED beträchtlich vermehrt. CED-Patienten weisen eine Ausbreitung von Bakteriophagen (Caudovirales) auf, die mit einer verringerten Bakterienvielfalt einhergeht. Darüber hinaus scheint sich der Viromreichtum im Darm zwischen Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) zu unterscheiden. Diese Erkenntnisse öffnen das Tor zu neuen diagnostischen, prädiktiven und therapeutischen Ansätzen. Es ist jedoch wenig über das pädiatrische IBD-Darmvirom in Bezug auf Variabilität und Entwicklung unter dem Einfluss verschiedener Behandlungen (ausschließliche enterale Ernährung, immunsuppressive Therapie und Biologika) bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die virale Diversität der Darmfamilie und die relative Häufigkeit von Eukaryoten und Prokaryoten bei pädiatrischen IBD-Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen, die im Zentrum „Hôpital Femme Mère Enfant“ in Lyon neu mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6-17 Jahre
  • Nachsorge in der pädiatrischen Gastroenterologie bei entzündlichen Darmerkrankungen:

    • Morbus Crohn
    • Hämorrhagische Rektokolitis
  • Einführung der Anti-TNFa-Behandlung in der Tagesklinik für Pädiatrische Gastroenterologie des Dienstes „Hôpital Femme Mère Enfant“ in Lyon
  • Erhebung des Nichtwiderspruchs von mindestens einem der anwesenden Inhaber der elterlichen Sorge und des Kindes in der Krankenakte

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Antibiotherapie in den 4 Wochen vor der Probenahme
  • Patient mit Ileostomie oder Kolostomie.
  • Patient, der sich einer ausgedehnten Darmresektion unterzogen hat.
  • Geschichte der Darmchirurgie (außer Appendektomie)
  • Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr

Abundanzmaß: Anzahl der Sequenzen, die für eine bestimmte Familie oder Art generiert wurden.

Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen.

Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse

bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr

Maß für die relative Häufigkeit: Häufigkeit einer bestimmten Familie oder Art im Vergleich zu anderen Arten oder Familien in der Stichprobe.

Eukaryoten versus Prokaryotenvirus

Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen.

Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse

bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr

Maß für die Alpha-Diversität durch den Shannon-Index, der die Anzahl der vorhandenen Arten, aber auch die Verbreitung dieser Arten berücksichtigt.

Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen.

Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse

bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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