- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967236
Einfluss von Darmvirom auf pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen (IVOIRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-17 Jahre
Nachsorge in der pädiatrischen Gastroenterologie bei entzündlichen Darmerkrankungen:
- Morbus Crohn
- Hämorrhagische Rektokolitis
- Einführung der Anti-TNFa-Behandlung in der Tagesklinik für Pädiatrische Gastroenterologie des Dienstes „Hôpital Femme Mère Enfant“ in Lyon
- Erhebung des Nichtwiderspruchs von mindestens einem der anwesenden Inhaber der elterlichen Sorge und des Kindes in der Krankenakte
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Antibiotherapie in den 4 Wochen vor der Probenahme
- Patient mit Ileostomie oder Kolostomie.
- Patient, der sich einer ausgedehnten Darmresektion unterzogen hat.
- Geschichte der Darmchirurgie (außer Appendektomie)
- Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Abundanzmaß: Anzahl der Sequenzen, die für eine bestimmte Familie oder Art generiert wurden. Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen. Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse |
bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Maß für die relative Häufigkeit: Häufigkeit einer bestimmten Familie oder Art im Vergleich zu anderen Arten oder Familien in der Stichprobe. Eukaryoten versus Prokaryotenvirus Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen. Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse |
bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Auswertung über die Zeit der Veränderung des Darmviroms
Zeitfenster: bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Maß für die Alpha-Diversität durch den Shannon-Index, der die Anzahl der vorhandenen Arten, aber auch die Verbreitung dieser Arten berücksichtigt. Virale Isolierung, Extraktion und Amplifikation von viralen Nukleinsäuren aus Patientenstühlen. Sequenzierung der nächsten Generation Statistische Analyse |
bei der Aufnahme 6 Monate und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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