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Impacto del Viroma Intestinal en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica (IVOIRE)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
En los últimos años, la disbiosis ha surgido como un posible desencadenante de la inflamación intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y como un objetivo terapéutico prometedor. La compleja diversidad de la microbiota se destacó inicialmente por las nuevas y poderosas herramientas en genética, incluida la secuenciación de próxima generación (NGS). NGS permitió descifrar la composición de las comunidades intestinales bacterianas, pero también la del viroma intestinal. Desde entonces, la evidencia de una inestabilidad dinámica del viroma entérico en la EII ha crecido considerablemente. Los pacientes con EII presentan una expansión de bacteriófagos (caudovirales) asociada a una disminución de la diversidad bacteriana. Además, la riqueza de viroma intestinal parece diferir entre los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU). Estos conocimientos abren la puerta a nuevos enfoques diagnósticos, predictivos y terapéuticos. Sin embargo, poco se sabe sobre el viroma intestinal de la EII pediátrica en términos de variabilidad y evolución bajo la influencia de diferentes tratamientos (nutrición enteral exclusiva, terapia inmunosupresora y productos biológicos). El objetivo de este estudio es evaluar la diversidad viral de la familia intestinal y la abundancia relativa de eucariotas y procariotas en pacientes pediátricos con EII.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con enfermedad inflamatoria intestinal recién tratados con terapia anti-TNF en el centro "Hôpital Femme Mère Enfant" de Lyon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6-17 años
  • Seguimiento en gastroenterología pediátrica de la enfermedad inflamatoria intestinal:

    • enfermedad de Crohn
    • rectocolitis hemorrágica
  • Introducción del tratamiento anti-TNFa en el Hospital de Día de Gastroenterología Pediátrica del servicio "Hôpital Femme Mère Enfant" de Lyon
  • Recogida de la no oposición de al menos uno de los titulares de la patria potestad presente y del menor en el expediente médico

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Antibioterapia en las 4 semanas previas a la toma de muestra
  • Paciente con ileostomía o colostomía.
  • Paciente que ha sido sometido a una resección intestinal extensa.
  • Antecedentes de cirugía intestinal (excepto apendicectomía)
  • Paciente sujeto a una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año

Medida de abundancia: número de secuencias generadas para una determinada familia o especie.

Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes.

Secuenciación de última generación Análisis estadístico

a la inclusión, 6 meses y un año
Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año

Medida de abundancia relativa: abundancia de una determinada familia o especie en relación con otras especies o familias de la muestra.

virus eucariota versus virus procariota

Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes.

Secuenciación de última generación Análisis estadístico

a la inclusión, 6 meses y un año
Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año

Medida de la diversidad alfa por el índice de Shannon que tiene en cuenta el número de especies presentes, pero también la distribución de estas especies.

Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes.

Secuenciación de última generación Análisis estadístico

a la inclusión, 6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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