- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967236
Impacto del Viroma Intestinal en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica (IVOIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-17 años
Seguimiento en gastroenterología pediátrica de la enfermedad inflamatoria intestinal:
- enfermedad de Crohn
- rectocolitis hemorrágica
- Introducción del tratamiento anti-TNFa en el Hospital de Día de Gastroenterología Pediátrica del servicio "Hôpital Femme Mère Enfant" de Lyon
- Recogida de la no oposición de al menos uno de los titulares de la patria potestad presente y del menor en el expediente médico
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Antibioterapia en las 4 semanas previas a la toma de muestra
- Paciente con ileostomía o colostomía.
- Paciente que ha sido sometido a una resección intestinal extensa.
- Antecedentes de cirugía intestinal (excepto apendicectomía)
- Paciente sujeto a una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año
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Medida de abundancia: número de secuencias generadas para una determinada familia o especie. Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes. Secuenciación de última generación Análisis estadístico |
a la inclusión, 6 meses y un año
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Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año
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Medida de abundancia relativa: abundancia de una determinada familia o especie en relación con otras especies o familias de la muestra. virus eucariota versus virus procariota Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes. Secuenciación de última generación Análisis estadístico |
a la inclusión, 6 meses y un año
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Evaluación a lo largo del tiempo del cambio del viroma intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, 6 meses y un año
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Medida de la diversidad alfa por el índice de Shannon que tiene en cuenta el número de especies presentes, pero también la distribución de estas especies. Aislamiento viral, extracción y amplificación de ácidos nucleicos virales de heces de pacientes. Secuenciación de última generación Análisis estadístico |
a la inclusión, 6 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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