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Impact du virome intestinal sur la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique (IVOIRE)

28 novembre 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Au cours des dernières années, la dysbiose est apparue comme un déclencheur possible de l'inflammation intestinale dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et une cible thérapeutique prometteuse. La diversité complexe du microbiote a été initialement mise en évidence par les nouveaux outils puissants de la génétique, dont le séquençage de nouvelle génération (NGS). Le NGS a permis de décrypter la composition des communautés bactériennes intestinales, mais aussi celle du virome intestinal. Depuis lors, la preuve d'une instabilité dynamique du virome entérique dans les MICI s'est considérablement accrue. Les patients atteints de MICI présentent une expansion des bactériophages (Caudovirales) associée à une diminution de la diversité bactérienne. De plus, la richesse en viromes intestinaux semble différer entre les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU). Ces connaissances ouvrent la porte à de nouvelles approches diagnostiques, prédictives et thérapeutiques. Cependant, on sait peu de choses sur le virome intestinal des MICI pédiatriques en termes de variabilité et d'évolution sous l'influence de différents traitements (nutrition entérale exclusive, thérapie immunosuppressive et médicaments biologiques). Le but de cette étude est d'évaluer la diversité virale de la famille intestinale et l'abondance relative des eucaryotes et des procaryotes chez les patients pédiatriques atteints de MICI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69677
        • Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de maladies intestinales inflammatoires nouvellement traités par anti-TNF au centre "Hôpital Femme Mère Enfant" à Lyon

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6-17 ans
  • Suivi en gastro-entérologie pédiatrique des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin :

    • la maladie de Crohn
    • Rectocolite hémorragique
  • Introduction du traitement anti-TNFa à l'Hôpital de Jour de Gastro-Entérologie Pédiatrique du service "Hôpital Femme Mère Enfant" à Lyon
  • Recueil de la non opposition d'au moins un des titulaires de l'autorité parentale présents et de l'enfant dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Antibiothérapie dans les 4 semaines précédant le prélèvement
  • Patient avec iléostomie ou colostomie.
  • Patient ayant subi une résection intestinale extensive.
  • Antécédents de chirurgie intestinale (hors appendicectomie)
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an

Mesure d'abondance : nombre de séquences générées pour une famille ou une espèce donnée.

Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient.

Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique

à l'inclusion, 6 mois et un an
Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an

Mesure de l'abondance relative : abondance d'une famille ou d'une espèce donnée par rapport aux autres espèces ou familles de l'échantillon.

virus eucaryote contre virus procaryote

Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient.

Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique

à l'inclusion, 6 mois et un an
Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an

Mesure de la diversité alpha par l'indice de Shannon qui tient compte du nombre d'espèces présentes, mais aussi de la répartition de ces espèces.

Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient.

Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique

à l'inclusion, 6 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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