- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967236
Impact du virome intestinal sur la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique (IVOIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-17 ans
Suivi en gastro-entérologie pédiatrique des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin :
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Introduction du traitement anti-TNFa à l'Hôpital de Jour de Gastro-Entérologie Pédiatrique du service "Hôpital Femme Mère Enfant" à Lyon
- Recueil de la non opposition d'au moins un des titulaires de l'autorité parentale présents et de l'enfant dans le dossier médical
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Antibiothérapie dans les 4 semaines précédant le prélèvement
- Patient avec iléostomie ou colostomie.
- Patient ayant subi une résection intestinale extensive.
- Antécédents de chirurgie intestinale (hors appendicectomie)
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an
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Mesure d'abondance : nombre de séquences générées pour une famille ou une espèce donnée. Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient. Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique |
à l'inclusion, 6 mois et un an
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Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an
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Mesure de l'abondance relative : abondance d'une famille ou d'une espèce donnée par rapport aux autres espèces ou familles de l'échantillon. virus eucaryote contre virus procaryote Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient. Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique |
à l'inclusion, 6 mois et un an
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Evaluation dans le temps de l'évolution du virome intestinal
Délai: à l'inclusion, 6 mois et un an
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Mesure de la diversité alpha par l'indice de Shannon qui tient compte du nombre d'espèces présentes, mais aussi de la répartition de ces espèces. Isolement viral, extraction et amplification des acides nucléiques viraux à partir des selles du patient. Séquençage de nouvelle génération Analyse statistique |
à l'inclusion, 6 mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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