Indvirkning af intestinal virome på pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IVOIRE)
28. november 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
I løbet af de sidste par år er dysbiose dukket op som en mulig udløser af tarmbetændelse ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og et lovende terapeutisk mål.
Den komplekse mangfoldighed af mikrobiota blev oprindeligt fremhævet af de kraftfulde nye værktøjer inden for genetik, herunder næste generations sekvensering (NGS).
NGS tilladt at dechifrere sammensætningen af bakterielle tarmsamfund, men også tarmviromets sammensætning.
Siden da er beviset for en dynamisk ustabilitet af det enteriske virom i IBD vokset betydeligt.
IBD-patienter præsenterer en udvidelse af bakteriofager (Caudovirales) forbundet med nedsat bakteriel diversitet.
Desuden ser tarmviromrigdommen ud til at være forskellig mellem patienter med Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC).
Disse indsigter åbner porten til nye diagnostiske, forudsigelige og terapeutiske tilgange.
Der er dog lidt kendt om pædiatrisk IBD tarmvirom med hensyn til variabilitet og evolution under indflydelse af forskellige behandlinger (eksklusiv enteral ernæring, immunsuppressiv terapi og biologiske lægemidler).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tarmfamiliens virale mangfoldighed og relative overflod af eukaryoter og prokaryoter hos pædiatriske IBD-patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med inflammatorisk tarmsygdom nyligt behandlet med anti-TNF-terapi i "Hôpital Femme Mère Enfant"-centret i Lyon
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-17 år
Opfølgning i pædiatrisk gastroenterologi for inflammatorisk tarmsygdom:
- Crohns sygdom
- Hæmoragisk rektocolitis
- Introduktion af anti-TNFa-behandling på Pædiatrisk Gastroenterologisk Daghospital i "Hôpital Femme Mère Enfant"-tjenesten i Lyon
- Indsamling af ikke-indsigelse fra mindst en af de tilstedeværende indehavere af forældremyndigheden og barnet i den medicinske sagsmappe
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Antibioterapi i de 4 uger forud for prøvetagningen
- Patient med ileostomi eller kolostomi.
- Patient, der har gennemgået omfattende tarmresektion.
- Anamnese med tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering over tid af ændring af tarmvirom
Tidsramme: ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
Overflodsmål: antal sekvenser genereret for en given familie eller art. Viral isolering, ekstraktion og amplifikation af virale nukleinsyrer fra patientens afføring. Næste generations sekventering Statistisk analyse |
ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
|
Evaluering over tid af ændring af tarmvirom
Tidsramme: ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
Mål for relativ overflod: forekomst af en given familie eller art i forhold til andre arter eller familier i prøven. eukaryot versus prokaryot virus Viral isolering, ekstraktion og amplifikation af virale nukleinsyrer fra patientens afføring. Næste generations sekventering Statistisk analyse |
ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
|
Evaluering over tid af ændring af tarmvirom
Tidsramme: ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
Mål for alfa-diversitet ved Shannon-indekset, som tager højde for antallet af tilstedeværende arter, men også fordelingen af disse arter. Viral isolering, ekstraktion og amplifikation af virale nukleinsyrer fra patientens afføring. Næste generations sekventering Statistisk analyse |
ved optagelsen, 6 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .