Vliv střevního viru na dětská zánětlivá onemocnění střev (IVOIRE)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Během několika posledních let se dysbióza ukázala jako možný spouštěč střevního zánětu při zánětlivém onemocnění střev (IBD) a slibný terapeutický cíl.
Komplexní rozmanitost mikrobioty byla zpočátku zdůrazněna výkonnými novými nástroji v genetice, včetně sekvenování nové generace (NGS).
NGS umožnilo dešifrovat složení bakteriálních střevních komunit, ale také složení střevního viromu.
Od té doby důkazy o dynamické nestabilitě střevního viromu u IBD značně vzrostly.
Pacienti s IBD vykazují expanzi bakteriofágů (Caudovirales) spojenou se sníženou bakteriální diverzitou.
Navíc se zdá, že bohatost střevních virů se u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC) liší.
Tyto poznatky otevírají bránu novým diagnostickým, prediktivním a terapeutickým přístupům.
O dětském střevním viromu IBD je však známo jen málo, pokud jde o variabilitu a evoluci pod vlivem různých léčebných postupů (výlučná enterální výživa, imunosupresivní terapie a biologické léky).
Cílem této studie je vyhodnotit rodinnou střevní virovou diverzitu a relativní četnost eukaryot a prokaryot u dětských pacientů s IBD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service de gastroentérologie nutrition, hépatologie pédiatrique - Hôpital Femme Mère Enfant groupement hospitalier Est - HCL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se zánětlivým onemocněním střev nově léčené anti-TNF terapií v centru „Hôpital Femme Mère Enfant“ v Lyonu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-17 let
Sledování v dětské gastroenterologii pro zánětlivé onemocnění střev:
- Crohnova nemoc
- Hemoragická rektokolitida
- Zavedení anti-TNFa léčby v Dětské gastroenterologické denní nemocnici služby „Hôpital Femme Mère Enfant“ v Lyonu
- Shromažďování nesouhlasu alespoň jednoho z přítomných nositelů rodičovské zodpovědnosti a dítěte ve zdravotnické dokumentaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Antibioterapie během 4 týdnů před odběrem vzorků
- Pacient s ileostomií nebo kolostomií.
- Pacient, který podstoupil rozsáhlou resekci střeva.
- Historie střevních operací (kromě apendektomie)
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny střevního viromu v průběhu času
Časové okno: při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
Míra abundance: počet sekvencí vytvořených pro danou rodinu nebo druh. Virová izolace, extrakce a amplifikace virových nukleových kyselin ze stolice pacienta. Sekvenování nové generace Statistická analýza |
při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
|
Hodnocení změny střevního viromu v průběhu času
Časové okno: při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
Míra relativní četnosti: četnost dané čeledi nebo druhu vzhledem k jiným druhům či čeledi ve vzorku. eukaryotní versus prokaryotický virus Virová izolace, extrakce a amplifikace virových nukleových kyselin ze stolice pacienta. Sekvenování nové generace Statistická analýza |
při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
|
Hodnocení změny střevního viromu v průběhu času
Časové okno: při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
Měření alfa diverzity pomocí Shannonova indexu, který bere v úvahu počet přítomných druhů, ale také rozšíření těchto druhů. Virová izolace, extrakce a amplifikace virových nukleových kyselin ze stolice pacienta. Sekvenování nové generace Statistická analýza |
při zařazení 6 měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .