臨床研究における健康なボランティアにおける胚性ペプチド点眼薬

包含基準:

1. 各グループの男性と女性の両方で、18歳から45歳までの健康なボランティア。
2. 体格指数 19 ～ 26 kg/m2 (臨界値を含む)、男性の体重 50 kg、女性の体重 45 kg。
3. 標的眼 シルマー I テスト (シルマー濾紙曲げ、5 分以内に次のまぶたの内側 1/3 結膜嚢を切り取る) 湿った濾紙の長さ 10 mm 以上を引き裂く。
4. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 両眼矯正視力 < 1.0、眼圧異常、細隙灯および臨床的意義のある眼底検査;
2. 臨床的意義のある検査前に、身体検査、バイタルサイン、心電図および臨床検査に異常がある者;
3. 眼内手術またはレーザー手術の病歴を含む眼疾患のある患者;
4. -中枢神経系、精神、心血管系、腎臓、肝臓、呼吸器系、代謝系、骨格筋系の病歴。被験者の安全を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与える可能性があります。
5. -b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（hcv-ab）、梅毒トレポネマ特異的抗体（tp-ab）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（hiv-p24 / Ab）の陽性検査結果;
6. -臨床的アレルギー、特に薬物アレルギー、特に胚性ペプチド点眼薬の成分に対するアレルギーの重大な病歴がある;
7. 平均して 1 日 5 本以上のタバコを吸っている。
8. アルコール依存症が疑われる、またはアルコール依存症を患っており、アルコール摂取量が 3 か月間平均で 1 日 2 単位以上 (1 単位 = エタノール 10 mL、つまり 1 単位 = アルコール 5% のビール 200 mL または蒸留酒 25 mL) 40% のアルコールまたは 83 mL のアルコール 12% のワインを含む)、またはアルコール検査で陽性であった人。
9. 薬物乱用歴、またはケタミン、モルヒネ、メタンフェタミン、ジメチルジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビ酸の尿検査陽性;
10. -スクリーニング前の2週間以内に薬を服用した;
11. -スクリーニングの最初の3か月以内に臨床試験に参加しました。
12. -スクリーニング前3か月以内の献血または失血400 mL;
13. 最初の 2 週間に点眼薬またはまつ毛育毛剤を使用したことがある;
14. 最初の 2 週間でコンタクト レンズまたはコンタクト レンズを着用した被験者を選択します。
15. -妊娠中または授乳中の女性および妊娠を計画している女性（男性被験者を含む）;被験者を含める前の1か月以内に効果的な避妊手段が講じられなかった、または被験者（男性被験者を含む）が次の6週間以内に効果的な避妊手段を講じることを望まなかったヶ月;
16. 研究者は、参加者が不適切であると考えました。