Глазные капли с зародышевым пептидом у здоровых добровольцев в клиническом исследовании

Критерии включения:

1. здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, мужчины и женщины в каждой группе;
2. индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2 (включая критическое значение), вес самцов 50 кг, вес самок 45 кг;
3. тест Ширмера Ⅰ целевого глаза (изгиб фильтровальной бумаги Ширмера, обрезать следующее веко медиально 1/3 конъюнктивального мешка в течение 5 мин) разрыв влажной фильтровальной бумаги длиной или более 10 мм;
4. субъекты будут участвовать в исследовании добровольно и подпишут информированное согласие.

Критерий исключения:

1. бинокулярное скорректированное зрение < 1,0, аномальное внутриглазное давление, исследование глазного дна и щелевой лампы с клинически значимым значением;
2. те, у кого есть отклонения при физическом осмотре, жизненно важных показателях, электрокардиограмме и лабораторных исследованиях перед тестом, имеющим клиническое значение;
3. пациенты с глазными заболеваниями, в том числе в анамнезе хирургии внутреннего глаза или лазерной хирургии;
4. история болезни центральной нервной системы, духа, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, дыхательной системы, системы обмена веществ и системы скелетных мышц, которые могут поставить под угрозу безопасность субъектов или повлиять на результаты исследования;
5. положительные результаты теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (hcv-ab), специфические антитела к бледной трепонеме (tp-ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (hiv-p24/Ab);
6. имеют в анамнезе значительную клиническую аллергию, особенно аллергию на лекарства, особенно аллергию на любой компонент зародышевых пептидных глазных капель;
7. выкуривание в среднем более 5 сигарет в день;
8. те, кто подозревается или имеет алкогольную зависимость, и их потребление алкоголя составляет более 2 единиц в день в среднем в течение 3 месяцев (1 единица = 10 мл этанола, то есть 1 единица = 200 мл пива с 5% спирта или 25 мл спирта с 40% алкоголя или 83 мл вина с 12% алкоголя) или у которых положительный результат теста на алкоголь;
9. злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на кетамин, морфин, метамфетамин, диметилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабиновую кислоту;
10. принимали какие-либо лекарства в течение 2 недель до скрининга;
11. участвовал в клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев скрининга;
12. сдача крови или кровопотеря 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
13. применяли офтальмологические препараты или раствор для роста ресниц в первые 2 недели;
14. выбрать субъектов, которые носили контактные линзы или контактные линзы в первые 2 недели;
15. беременные или кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть (включая субъектов мужского пола); эффективные меры контрацепции не применялись в течение 1 месяца до включения субъектов, или субъекты (включая субъектов мужского пола) не желали принимать эффективные меры контрацепции в течение следующих 6 месяцы;
16. исследователи сочли участников неподходящими.