De kimpeptidøyedråper hos friske frivillige i en klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. friske frivillige i alderen 18 til 45 år, både menn og kvinner i hver gruppe;
2. kroppsmasseindeks mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert kritisk verdi), mannlig vekt 50 kg, kvinnevekt 45 kg;
3. måløye Schirmer Ⅰ-test (Schirmer-filterpapir bøyes, klips neste øyelokk medial 1/3 konjunktivalsekk innen 5 min) riv vått filterpapir lengde eller mer 10 mm;
4. forsøkspersonene vil delta i studien frivillig og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. binokulært korrigert syn < 1,0, unormalt intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse med klinisk betydning;
2. de med unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse før testen med klinisk betydning;
3. pasienter med øyesykdommer, inkludert historie med indre øyekirurgi eller laserkirurgi;
4. en medisinsk historie med sentralnervesystem, ånd, kardiovaskulært system, nyre, lever, luftveier, metabolismesystem og skjelettmuskelsystem, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirke resultatene av studien;
5. positive testresultater av hepatitt b-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virusantistoff (hcv-ab), treponema pallidum spesifikt antistoff (tp-ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (hiv-p24/Ab);
6. har en betydelig historie med klinisk allergi, spesielt medikamentallergi, spesielt allergisk mot en hvilken som helst komponent i øyedråper av germinal peptid;
7. røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt;
8. de som er mistenkt eller har alkoholavhengighet, og deres alkoholinntak er mer enn 2 enheter per dag i gjennomsnitt i 3 måneder (1 enhet = 10 mL etanol, det vil si 1 enhet = 200 mL øl med 5 % alkohol eller 25 mL sprit med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller som har testet positivt for alkohol;
9. historie med narkotikamisbruk, eller positiv urinprøve av ketamin, morfin, metamfetamin, dimetylendioksyamfetamin, tetrahydrocannabinsyre;
10. har tatt noen medisin innen 2 uker før screening;
11. deltatt i kliniske studier innen de første 3 månedene av screening;
12. bloddonasjon eller blodtap 400 ml innen 3 måneder før screening;
13. har brukt oftalmologiske legemidler eller øyevippevekstløsning de første 2 ukene;
14. velg forsøkspersonene som har brukt kontaktlinser eller kontaktlinser i løpet av de første 2 ukene;
15. gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide (inkludert mannlige forsøkspersoner); Ingen effektive prevensjonstiltak ble iverksatt innen 1 måned før inkluderingen av forsøkspersoner, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) var uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak innen de neste 6 måneder;
16. forskerne anså deltakerne som uegnet.