Il peptide germinale gocce oculari in volontari sani in uno studio clinico

Criterio di inclusione:

1. volontari sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni, maschi e femmine in ciascun gruppo;
2. indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore critico), peso maschile 50 kg, peso femminile 45 kg;
3. test di Schirmer Ⅰ dell'occhio bersaglio (flessione della carta da filtro di Schirmer, clip della palpebra successiva mediale 1/3 del sacco congiuntivale entro 5 min) lacrima lunghezza della carta da filtro bagnata o superiore 10 mm;
4. i soggetti parteciperanno volontariamente allo studio e firmeranno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. visione binoculare corretta < 1,0, pressione intraoculare anomala, esame con lampada a fessura ed esame del fondo oculare con significato clinico;
2. quelli con esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma ed esame di laboratorio anormali prima del test con significato clinico;
3. pazienti con malattie degli occhi, inclusa una storia di chirurgia dell'occhio interno o chirurgia laser;
4. una storia medica del sistema nervoso centrale, spirito, sistema cardiovascolare, rene, fegato, sistema respiratorio, sistema metabolico e sistema muscolare scheletrico, che può mettere in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzare i risultati dello studio;
5. risultati positivi dei test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite c (hcv-ab), dell'anticorpo specifico del treponema pallidum (tp-ab) o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (hiv-p24/Ab);
6. avere una storia significativa di allergia clinica, in particolare allergia ai farmaci, in particolare allergica a qualsiasi componente del collirio del peptide germinale;
7. fumare in media più di 5 sigarette al giorno;
8. coloro che sono sospettati o hanno dipendenza da alcol e il loro consumo di alcol è in media superiore a 2 unità al giorno per 3 mesi (1 unità = 10 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 200 ml di birra con il 5% di alcol o 25 ml di superalcolico con il 40% di alcol o 83 ml di vino con il 12% di alcol) o che sono risultati positivi all'alcol;
9. storia di abuso di droghe o test delle urine positivo per ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilen diossiamfetamina, acido tetraidrocannabinico;
10. ha assunto qualsiasi medicinale entro 2 settimane prima dello screening;
11. partecipato a studi clinici entro i primi 3 mesi dallo screening;
12. donazione o perdita di sangue 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
13. ha usato farmaci oftalmici o soluzione per la crescita delle ciglia nelle prime 2 settimane;
14. selezionare i soggetti che hanno indossato lenti a contatto o lenti a contatto nelle prime 2 settimane;
15. donne in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza (compresi i soggetti di sesso maschile); nessuna misura contraccettiva efficace è stata adottata entro 1 mese prima dell'inclusione dei soggetti, oppure i soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro i successivi 6 mesi;
16. i ricercatori hanno ritenuto i partecipanti non idonei.