O colírio de peptídeo germinativo em voluntários saudáveis ​​em um estudo clínico

Critério de inclusão:

1. voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, masculinos e femininos em cada grupo;
2. índice de massa corporal entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo valor crítico), peso masculino 50 kg, peso feminino 45 kg;
3. teste de Schirmer Ⅰ do olho-alvo (dobragem do papel de filtro de Schirmer, clipe próximo ao saco conjuntival medial de 1/3 da pálpebra em 5 min) comprimento do papel de filtro úmido rasgado ou superior a 10 mm;
4. os sujeitos participarão do estudo voluntariamente e assinarão o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. visão binocular corrigida < 1,0, pressão intraocular anormal, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho com significado clínico;
2. aqueles com exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exame laboratorial anormais antes do exame com significância clínica;
3. pacientes com doenças oculares, incluindo história de cirurgia ocular interna ou cirurgia a laser;
4. um histórico médico do sistema nervoso central, espírito, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema respiratório, sistema metabólico e sistema muscular esquelético, que pode colocar em risco a segurança dos participantes ou afetar os resultados do estudo;
5. resultados positivos do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite b (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite c (hcv-ab), anticorpo específico do treponema pallidum (tp-ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (hiv-p24 /Ab);
6. ter uma história significativa de alergia clínica, especialmente alergia a medicamentos, especialmente alérgica a qualquer componente do colírio de peptídeo germinativo;
7. fumar mais de 5 cigarros por dia em média;
8. aqueles com suspeita ou dependência de álcool, e sua ingestão de álcool é superior a 2 unidades por dia em média por 3 meses (1 unidade = 10 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 200 mL de cerveja com 5% de álcool ou 25 mL de destilado com 40% de álcool ou 83 mL de vinho com 12% de álcool) ou que testaram positivo para álcool;
9. história de abuso de drogas ou teste de urina positivo para cetamina, morfina, metanfetamina, dimetileno dioxianfetamina, ácido tetrahidrocanabínico;
10. ter tomado algum medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem;
11. participou de ensaios clínicos nos primeiros 3 meses de triagem;
12. doação de sangue ou perda de sangue 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem;
13. ter usado medicamentos oftálmicos ou solução de crescimento de cílios nas primeiras 2 semanas;
14. selecionar os indivíduos que usaram lentes de contato ou lentes de contato nas primeiras 2 semanas;
15. mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar (incluindo indivíduos do sexo masculino); Nenhuma medida contraceptiva eficaz foi tomada dentro de 1 mês antes da inclusão dos indivíduos, ou os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não estavam dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes nos próximos 6 meses;
16. os pesquisadores consideraram os participantes inadequados.