Germinal Peptide -silmätipat terveillä vapaaehtoisilla kliinisessä tutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, sekä miehet että naiset kussakin ryhmässä;
2. painoindeksi 19-26 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien), miehen paino 50 kg, naisen paino 45 kg;
3. kohdesilmä Schirmer Ⅰ -testi (Schirmer-suodatinpaperin taivutus, leikkaa seuraava silmäluomen mediaalinen 1/3 sidekalvopussi 5 minuutin sisällä) repäisi märän suodatinpaperin pituus vähintään 10 mm;
4. Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. binokulaarinen korjattu näkö < 1,0, poikkeava silmänpaine, rakolampun ja silmänpohjan tutkimus, jolla on kliinistä merkitystä;
2. henkilöt, joilla on poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, EKG ja laboratoriotutkimus ennen kliinisesti merkittävää testiä;
3. potilaat, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien aiemmat silmän sisäleikkaukset tai laserleikkaukset;
4. keskushermoston, hengen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän ja luustolihasjärjestelmän sairaushistoria, joka voi vaarantaa tutkittavien turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
5. positiiviset testitulokset hepatiitti b -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aineesta (hcv-ab), treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta (tp-ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (hiv-p24 /Ab);
6. sinulla on merkittävä kliininen allergia historia, erityisesti lääkeallergia, erityisesti allerginen jollekin itupeptidi-silmätippojen komponentille;
7. polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä;
8. henkilöt, joita epäillään tai joilla on alkoholiriippuvuus ja joiden alkoholin saanti on keskimäärin yli 2 yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan (1 yksikkö = 10 ml etanolia eli 1 yksikkö = 200 ml olutta 5 % alkoholilla tai 25 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 83 ml 12 % alkoholia sisältävää viiniä) tai joiden alkoholitesti on positiivinen;
9. aiemmin huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti ketamiinille, morfiinille, metamfetamiinille, dimetyleenidioksiamfetamiinille, tetrahydrokannabiinihapolle;
10. olet ottanut jotain lääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
11. osallistunut kliinisiin tutkimuksiin seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana;
12. verenluovutus tai verenmenetys 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. olet käyttänyt silmälääkkeitä tai ripsien kasvuliuosta kahden ensimmäisen viikon aikana;
14. valitse kohteet, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä tai piilolinssejä kahden ensimmäisen viikon aikana;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskautta suunnittelevat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt); Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei käytetty kuukauden aikana ennen koehenkilöiden sisällyttämistä, tai koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seuraavien 6 kuukaudet;
16. tutkijat pitivät osallistujia sopimattomina.