Las gotas oculares de péptido germinal en voluntarios sanos en un estudio clínico

Criterios de inclusión:

1. voluntarios sanos de entre 18 y 45 años, tanto hombres como mujeres en cada grupo;
2. índice de masa corporal entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor crítico), peso masculino 50 kg, peso femenino 45 kg;
3. prueba de Schirmer Ⅰ del ojo objetivo (doblado del papel de filtro de Schirmer, sujetar el siguiente párpado medial 1/3 del saco conjuntival en 5 min) rasgar la longitud del papel de filtro húmedo o más de 10 mm;
4. los sujetos participarán en el estudio de forma voluntaria y firmarán el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. visión binocular corregida < 1,0, presión intraocular anormal, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo con significado clínico;
2. aquellos con examen físico anormal, signos vitales, electrocardiograma y examen de laboratorio antes de la prueba con significado clínico;
3. pacientes con enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía del ojo interno o cirugía con láser;
4. un historial médico del sistema nervioso central, espíritu, sistema cardiovascular, riñón, hígado, sistema respiratorio, sistema metabólico y sistema músculo esquelético, que pueda poner en peligro la seguridad de los sujetos o afectar los resultados del estudio;
5. resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis c (hcv-ab), anticuerpo específico de treponema pallidum (tp-ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (hiv-p24/Ab);
6. tener un historial significativo de alergia clínica, especialmente alergia a medicamentos, especialmente alergia a cualquier componente de colirio de péptido germinal;
7. fumar más de 5 cigarrillos por día en promedio;
8. aquellos que se sospecha o tienen dependencia del alcohol, y su consumo de alcohol es mayor a 2 unidades por día en promedio durante 3 meses (1 unidad = 10 mL de etanol, es decir, 1 unidad = 200 mL de cerveza con 5% de alcohol o 25 mL de licor con 40% de alcohol o 83 mL de vino con 12% de alcohol) o que hayan dado positivo en alcohol;
9. historial de abuso de drogas o prueba de orina positiva de ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilendioxianfetamina, ácido tetrahidrocannabínico;
10. ha tomado algún medicamento en las 2 semanas anteriores a la selección;
11. participó en ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses de selección;
12. donación de sangre o pérdida de sangre 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. ha usado medicamentos oftálmicos o solución para el crecimiento de pestañas en las primeras 2 semanas;
14. seleccione los sujetos que hayan usado lentes de contacto o lentes de contacto en las primeras 2 semanas;
15. mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas (incluidos los sujetos masculinos); No se tomaron medidas anticonceptivas efectivas dentro de 1 mes antes de la inclusión de sujetos, o los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no estaban dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los próximos 6 meses;
16. los investigadores consideraron a los participantes inadecuados.