임상 연구에서 건강한 자원자를 대상으로 한 Germinal Peptide 점안액
2021년 9월 16일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
임상 1상 연구에서 건강한 지원자를 대상으로 한 Germinal Peptide 점안액의 단일 투여에 대한 국소 약동학적 특성을 평가하기 위해
이 연구의 피험자는 건강한 피험자였으며 단일 용량 그룹(0.004%)으로 약을 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
눈물 수집은 단일 용량 D1(즉, 투여 당일)에 수행되었습니다.
수집 시점: 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간. 눈물을 채취합니다(스크리닝 기간 동안 모든 피험자는 Schirmer 여과지로 채취한 눈물 샘플을 보관하며, 그 중 적격한 눈물 샘플은 블랭크 샘플 또는 방법론적 조사에 사용합니다. 투여 후 눈물 채취 부위는 1개소만 채집합니다. 과목별로 모았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, BJ10
- Xiuli Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자, 각 그룹의 남녀 모두;
- 체질량 지수 19~26kg/m2(임계값 포함), 남성 체중 50kg, 여성 체중 45kg;
- 대상 눈 Schirmer Ⅰ 시험(Schirmer 여과지 굽힘, 5분 이내에 다음 눈꺼풀 내측 1/3 결막낭 클립) 눈물 젖은 여과지 길이 10 mm 이상;
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 양안 교정 시력 < 1.0, 비정상 안압, 세극등 및 임상적으로 중요한 안저 검사;
- 임상적 의미가 있는 시험 전에 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사를 받은 자;
- 내안 수술 또는 레이저 수술 이력을 포함한 안과 질환이 있는 환자
- 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중추신경계, 정신, 심혈관계, 신장, 간, 호흡계, 대사계 및 골격근계의 병력;
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(hcv-ab), 트레포네마 팔리듐 특이적 항체(tp-ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(hiv-p24/Ab)의 양성 검사 결과;
- 임상적 알레르기, 특히 약물 알레르기, 특히 배아 펩티드 안약의 임의 성분에 대한 상당한 알레르기 병력이 있음;
- 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 알코올 의존이 의심되거나 알코올 섭취가 3개월 동안 하루 평균 2units 이상인 자 알코올 40% 또는 알코올 12%가 포함된 83mL 와인) 또는 알코올 양성 판정을 받은 사람;
- 약물 남용의 병력 또는 케타민, 모르핀, 메스암페타민, 디메틸렌 디옥시암페타민, 테트라히드로칸나빈산의 양성 소변 검사;
- 스크리닝 전 2주 이내에 약을 복용한 경우;
- 스크리닝 첫 3개월 이내에 임상 시험에 참여;
- 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내 400mL의 실혈;
- 처음 2주 동안 안과용 약물 또는 속눈썹 성장 용액을 사용한 적이 있습니다.
- 최초 2주 동안 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈를 착용한 피험자를 선택하고;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 자(남성 피험자 포함); 피험자 포함 전 1개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않았거나 피험자(남성 피험자 포함)가 다음 6년 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 경우 몇 달;
- 연구원은 참가자가 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.004% 단일 용량
96명의 대상체는 0.004% 단일 용량의 Germinal peptide 안약으로 치료될 것입니다(16명은 사전 테스트를 받았고 64명은 정식 테스트를 받았습니다).
|
0.004%의 생식 펩티드 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(0-t)
기간: 투여 후 12시간 이내
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AUC(0-t)
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투여 후 12시간 이내
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곡선 아래 면적(0-∞)
기간: 투여 후 12시간 이내
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AUC(0-∞)
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투여 후 12시간 이내
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피크 농도
기간: 투여 후 12시간 이내
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시맥스
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투여 후 12시간 이내
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피크 시간
기간: 투여 후 12시간 이내
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티맥스
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투여 후 12시간 이내
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반감기
기간: 투여 후 12시간 이내
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t1/2
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투여 후 12시간 이내
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겉보기 분포량
기간: 투여 후 12시간 이내
|
Vd
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투여 후 12시간 이내
|
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제거 속도 상수
기간: 투여 후 12시간 이내
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켈
|
투여 후 12시간 이내
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평균 체류 시간
기간: 투여 후 12시간 이내
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MRT
|
투여 후 12시간 이내
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정리
기간: 투여 후 12시간 이내
|
CL 또는 CL/F
|
투여 후 12시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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