De kiempeptide oogdruppels bij gezonde vrijwilligers in een klinische studie

Inclusiecriteria:

1. gezonde vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar, zowel mannen als vrouwen in elke groep;
2. body mass index tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief kritische waarde), mannelijk gewicht 50 kg, vrouwelijk gewicht 45 kg;
3. doel oog Schirmer Ⅰ test (Schirmer filterpapier buigen, clip volgende ooglid mediale 1/3 conjunctivale zak binnen 5 min) scheur nat filterpapier lengte of meer 10 mm;
4. proefpersonen zullen vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. binoculair gecorrigeerd zicht < 1,0, abnormale intraoculaire druk, spleetlamp- en fundusonderzoek met klinische betekenis;
2. degenen met abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek voorafgaand aan de test met klinische betekenis;
3. patiënten met oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van inwendige oogchirurgie of laserchirurgie;
4. een medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, de geest, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het ademhalingssysteem, het metabolismesysteem en het skeletspierstelsel, die de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. positieve testresultaten van hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis-c-virusantilichaam (hcv-ab), treponema pallidum-specifiek antilichaam (tp-ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (hiv-p24/Ab);
6. een significante voorgeschiedenis van klinische allergie hebben, vooral allergie voor geneesmiddelen, vooral allergisch voor een bestanddeel van germinal peptide oogdruppels;
7. gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken;
8. degenen die verdacht worden van alcoholverslaving of die verslaafd zijn, en hun alcoholconsumptie is gemiddeld meer dan 2 eenheden per dag gedurende 3 maanden (1 eenheid = 10 ml ethanol, dat wil zeggen 1 eenheid = 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml sterke drank met 40% alcohol of 83 ml wijn met 12% alcohol) of die positief getest zijn op alcohol;
9. geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve urinetest van ketamine, morfine, methamfetamine, dimethyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinic zuur;
10. binnen 2 weken voor de screening medicijnen heeft ingenomen;
11. deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen de eerste 3 maanden na screening;
12. bloeddonatie of bloedverlies 400 ml binnen 3 maanden voor screening;
13. in de eerste 2 weken oogheelkundige medicijnen of wimpergroeivloeistof hebt gebruikt;
14. selecteer de proefpersonen die in de eerste 2 weken contactlenzen of contactlenzen hebben gedragen;
15. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en degenen die van plan zijn zwanger te worden (inclusief mannelijke proefpersonen); er werden geen effectieve anticonceptiemaatregelen genomen binnen 1 maand voorafgaand aan opname van proefpersonen, of proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) waren niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen de volgende 6 maanden;
16. de onderzoekers vonden de deelnemers ongeschikt.