Les gouttes ophtalmiques de peptide germinal chez des volontaires sains dans une étude clinique

Critère d'intégration:

1. des volontaires sains âgés de 18 à 45 ans, hommes et femmes dans chaque groupe ;
2. indice de masse corporelle entre 19 et 26 kg/m2 (y compris valeur critique), poids masculin 50 kg, poids féminin 45 kg ;
3. œil cible test de Schirmer Ⅰ (pliage du papier filtre de Schirmer, pincer la paupière suivante médiale 1/3 du sac conjonctival dans les 5 min) déchirer la longueur du papier filtre humide ou plus de 10 mm ;
4. les sujets participeront volontairement à l'étude et signeront le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. vision binoculaire corrigée < 1,0, pression intraoculaire anormale, lampe à fente et examen du fond d'œil avec signification clinique ;
2. ceux dont l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen de laboratoire avant le test ont une signification clinique ;
3. les patients atteints de maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie de l'œil interne ou de chirurgie au laser ;
4. des antécédents médicaux du système nerveux central, de l'esprit, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système respiratoire, du système métabolique et du système musculaire squelettique, qui peuvent mettre en danger la sécurité des sujets ou affecter les résultats de l'étude ;
5. résultats de test positifs de l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), de l'anticorps du virus de l'hépatite c (hcv-ab), de l'anticorps spécifique de treponema pallidum (tp-ab) ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (hiv-p24/Ab) ;
6. avoir des antécédents significatifs d'allergie clinique, en particulier d'allergie médicamenteuse, en particulier allergique à l'un des composants des gouttes ophtalmiques à base de peptides germinaux ;
7. fumer plus de 5 cigarettes par jour en moyenne ;
8. ceux qui sont suspectés ou qui ont une dépendance à l'alcool et dont la consommation d'alcool est supérieure à 2 unités par jour en moyenne pendant 3 mois (1 unité = 10 ml d'éthanol, soit 1 unité = 200 ml de bière à 5% d'alcool ou 25 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 83 mL de vin avec 12 % d'alcool) ou qui ont été testés positifs à l'alcool ;
9. antécédent de toxicomanie ou test urinaire positif à la kétamine, à la morphine, à la méthamphétamine, à la diméthylène dioxyamphétamine, à l'acide tétrahydrocannabinique ;
10. avoir pris un médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. participé à des essais cliniques dans les 3 premiers mois de dépistage ;
12. don de sang ou perte de sang 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. avoir utilisé des médicaments ophtalmiques ou une solution de croissance des cils au cours des 2 premières semaines ;
14. sélectionner les sujets ayant porté des lentilles de contact ou des lentilles de contact au cours des 2 premières semaines ;
15. les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient de devenir enceintes (y compris les sujets masculins) ; aucune mesure contraceptive efficace n'a été prise dans le mois précédant l'inclusion des sujets, ou les sujets (y compris les sujets masculins) n'étaient pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 jours suivants mois;
16. les chercheurs ont considéré que les participants ne convenaient pas.