このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病のコントロールに関するプログレッシブ vs. 非プログレッシブ ウォーターベースの有酸素トレーニング: 無作為化臨床試験 (PAT-DM2)

2019年6月2日 更新者:Luiz Fernando Martins Kruel、Federal University of Rio Grande do Sul

2型糖尿病のコントロールに対するプログレッシブ vs. 非プログレッシブ ウォーターベースの有酸素トレーニングの効果: 無作為化臨床試験

これは、2 型糖尿病のコントロールに対する 2 つの水中ベースの有酸素トレーニング プログラム (浅いプールでのウォーキングまたはランニング) の効果を評価することを目的としたランダム化臨床試験です。 サンプルは、40 歳から 70 歳までの 2 型糖尿病の男女 50 人で構成され、水ベースの漸進的有酸素トレーニング (PAT、n=25) と水ベースの非漸進的有酸素トレーニングに無作為に割り付けられます。トレーニング (NPAT、n = 25)。 どちらのトレーニングも 12 週間で、週 3 回のセッション (各 50 分) があります。 12週間のトレーニングの前後に、生化学的、心肺機能、最大筋力、体組成、機能的可動性の変数、生活の質、睡眠の質、抑うつ症状が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

水中環境はこの集団にいくつかの興味深い利点を提供するため、水ベースの有酸素トレーニングは、2 型糖尿病 (T2D) 患者に重要な臨床的意味を持つ利点を提供できます。 関節への影響が少なく、結果的に怪我の可能性が低いため、生理学的刺激と代謝の利点の進行との連続性の原則に適した水生環境を考慮することができます。

2 型糖尿病患者を対象とした研究では、直立姿勢での水中有酸素トレーニングの効果が分析されており、2 型糖尿病患者の代謝パラメーターにいくつかの結果がもたらされています。これには、グルコースと脂質のレベル、および心肺機能の向上が含まれます。

文献は、トレーニング変数の進行の有無にかかわらず、さまざまな形態のトレーニング構造化に起因する、T2D 患者のグルコース制御に対する明確な運動効果を示しています。 米国糖尿病協会 (ADA) の推奨に従って有酸素トレーニングを処方する、適切に実施された臨床試験 (つまり、 構造化された有酸素トレーニングを毎週 150 分以上行い、週に 3 回以上のセッションで中強度から高強度のトレーニングを行ったが、トレーニング負荷の増加が最小限または増加せず、HbA1c の減少は認められなかったが、推奨を満たさなかったが進行したいくつかの研究時間の経過に伴うトレーニング量および/または強度は、興味深いHbA1cの減少を発見しました. これらの発見により、グルコース制御に対する有酸素トレーニングの利点の最適化は、固定されたトレーニング用量だけでなく、トレーニングの量および/または強度の進行にも依存する可能性があるようです.

2型糖尿病と肥満および高血圧、個人が自分の体重を支えながら運動を行うのが困難になる状態、2型糖尿病患者の漸進的および非漸進的有酸素トレーニングを調査した研究から生じるさまざまな反応、および重要な施設との関連により水中環境が身体運動のパフォーマンス中に促進される可能性があるため、T2D 治療に対する 2 つの水中有酸素トレーニングの適用の効果を調査することは興味深いものになります。この場合、同様の運動プログラムが実行され、そのうちの 1 つはトレーニング変数が時間の経過とともに固定されます (非プログレッシブ トレーニング) と、変数の進行を伴うもう一方 (プログレッシブ トレーニング)。 現在のところ、トレーニング進行の役割を調査することを目的として、2型糖尿病患者の血糖コントロールに関するトレーニング変数の進行を伴う水中有酸素トレーニング介入と伴わない水中有酸素トレーニング介入の比較を調査した臨床試験はありません。

この目的のために、T2D管理に対する2つの水ベースの有酸素トレーニングプログラム(浅いプールでのウォーキングまたはランニング)の効果を評価することを目的とした無作為化臨床試験が実施されます。 サンプルは、40 歳から 70 歳までの 2 型糖尿病患者 50 人で構成され、水ベースの漸進的有酸素トレーニング (PAT、n=25) と水ベースの非漸進的有酸素トレーニング ( NPAT、n=25)。 どちらのトレーニングも 12 週間で、週 3 回のセッション (各 50 分) があります。 12週間のトレーニングの前後に、生化学的、心肺機能、最大筋力、体組成、機能的可動性の変数、生活の質、睡眠の質、抑うつ症状が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から70歳までの男女の2型糖尿病患者。
  • 経口血糖降下薬および/またはインスリンによる治療を受けている;
  • 定期的な運動を行っていない (定期的な運動とは、週に 3 日以上、少なくとも 20 分間、あらゆる種類の身体トレーニングを行うことと定義されています)。

除外基準:

  • の存在:
  • コントロールされていない高血圧;
  • 自律神経障害;
  • 重度の末梢神経障害;
  • 増殖性糖尿病網膜症;
  • 重度の非増殖性糖尿病性網膜症;
  • 無代償性心不全;
  • 末梢切断;
  • 慢性腎不全;
  • 体格指数 (BMI) > 45.0 kg/m2;
  • 運動を安全に行うのを妨げる何らかの筋肉または関節障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログレッシブ有酸素トレーニング
トレーニング変数の進行とともに実行される水中ベースの有酸素トレーニング。 介入は、浅いプールでのウォーキング/ランニングの週 3 回のセッション (各 50 分) で、12 週間実行されます。
介入には、浅いプールでのウォーキング/ランニングと、トレーニング変数の進行が含まれます。 トレーニングの期間は 12 週間で、週 3 回のセッション (各 50 分) があります。
実験的:非漸進的有酸素トレーニング
トレーニング変数の進行なしに実行される水中有酸素トレーニング。 介入は、浅いプールでのウォーキング/ランニングの週 3 回のセッション (各 50 分) で、12 週間実行されます。
介入には、トレーニング変数の進行なしに、浅いプールでのウォーキング/ランニングが含まれます。 トレーニングの期間は 12 週間で、週 3 回のセッション (各 50 分) があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン値 (HbA1c)
時間枠:糖化ヘモグロビンのベースライン レベルから 12 週間の介入への変更。
血液サンプルを使用して糖化ヘモグロビン レベル (%) を分析します
糖化ヘモグロビンのベースライン レベルから 12 週間の介入への変更。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
空腹時インスリン
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
量で
ベースライン時および 12 週間後
総コレステロール
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
高密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
低密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
トリグリセリド
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/dLで
ベースライン時および 12 週間後
血漿レニン
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
uIU/mL (マイクロリットル)
ベースライン時および 12 週間後
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mg/Lで
ベースライン時および 12 週間後
ピーク酸素摂取量
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
ml.kg.min-1で
ベースライン時および 12 週間後
2 番目の換気閾値での酸素摂取量。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
ml.kg.min-1で
ベースライン時および 12 週間後
ピーク酸素摂取量から 2 番目の換気閾値における酸素消費量のパーセンテージ
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
の %
ベースライン時および 12 週間後
収縮期血圧。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mmHgで
ベースライン時および 12 週間後
拡張期血圧。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
mmHgで
ベースライン時および 12 週間後
安静時の心拍数
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
ビート/分
ベースライン時および 12 週間後
膝関節伸展運動における最大動的筋力 (1RM)
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
このテストは、膝の伸展運動の 1 回の実行でサポートできる最大の負荷によって特徴付けられます。
ベースライン時および 12 週間後
膝関節伸展運動における筋抵抗 (最大反復回数)。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
筋肉の抵抗を決定するために、1RM の 60% で実行された反復回数と見なされます。 トレーニング後の評価では、事前トレーニングで実行された 1RM テストの 60% の負荷を使用します。
ベースライン時および 12 週間後
通常の速度で実行されるタイムアップ アンド ゴー テスト。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
すぐに
ベースライン時および 12 週間後
最大速度で実行されるタイムアップ アンド ゴー テスト。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
すぐに
ベースライン時および 12 週間後
世界保健機関(WHOQOL)の手段によって評価された、全体的な生活の質、および身体的、心理的、社会的関係、および環境領域におけるQOL。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
生活の質を評価するために、WHOQOL-brief 機器を使用しました。 このツールは自己適用可能で、異文化に対応し、ポルトガル語用に翻訳および検証されており、26 の質問で構成されています。 そのスコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲で、身体的、心理的、社会的関係と環境、および全体的な生活の質の評価に分けられます。
ベースライン時および 12 週間後
うつ病インベントリ患者健康アンケート(PHQ-9)によって評価されたうつ病の症状
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
抑うつ症状の評価には、質問票PHQ-9うつ病を使用しました。これは、強度が0から3まで変化する症状と態度を含む9項目で構成され、27が高いスコアです。
ベースライン時および 12 週間後
ピッツバーグ睡眠スケールによって評価された睡眠の質
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
睡眠の質は、自分自身の認識に関する 19 の質問と、これらの個人のルームメイトが同じ睡眠について持っているという認識に関する 5 つの質問からなるピッツバーグ スケールによって評価されました。 これらの質問は、スコアが 0 ~ 3 の 7 つのコンポーネントにグループ化されています。
ベースライン時および 12 週間後
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form によって評価された身体活動レベル。
時間枠:ベースライン時および 12 週間後
IPAQ では、上記で紹介した 3 つの領域で行われる 3 つの具体的な活動と、座っている時間について尋ねます。 評価される活動の具体的な種類は、ウォーキング、中程度の強度の活動、激しい強度の活動です。頻度 (週あたりの日数で測定) と期間 (1 日あたりの時間) は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
ベースライン時および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luiz FM Kruel, phd、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月10日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月2日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する