- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967561
Allenamento aerobico progressivo vs. non progressivo basato sull'acqua sul controllo del diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato (PAT-DM2)
Effetti dell'allenamento aerobico progressivo vs. non progressivo basato sull'acqua sul controllo del diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento aerobico in acqua può fornire benefici con importanti implicazioni cliniche per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), poiché l'ambiente acquatico offre alcuni interessanti vantaggi a questa popolazione. Il minore impatto sulle articolazioni e la conseguente ridotta possibilità di infortunio consente di considerare l'ambiente acquatico favorevole al principio di continuità con la progressione degli stimoli fisiologici e dei benefici metabolici.
Negli individui con T2D, gli studi hanno analizzato gli effetti dell'allenamento aerobico in acqua in posizione eretta, che ha promosso diversi risultati nei parametri metabolici degli individui con T2D, inclusi benefici nei livelli di glucosio e lipidi e nella forma cardiorespiratoria.
La letteratura mostra effetti distinti dell'esercizio sul controllo del glucosio dei pazienti con T2D, risultanti da diverse forme di strutturazione dell'allenamento, con e senza progressione delle variabili dell'allenamento. Studi clinici ben condotti che prescrivono l'allenamento aerobico secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA) (ad es. aerobico strutturato con una durata settimanale di almeno 150 minuti di intensità da moderata a vigorosa eseguita in tre o più sessioni a settimana) ma con una progressione minima o senza progressione del carico di allenamento non ha riscontrato riduzioni di HbA1c, mentre alcuni studi che non soddisfacevano le raccomandazioni ma sono progrediti il volume e/o l'intensità dell'allenamento nel tempo hanno riscontrato interessanti riduzioni di HbA1c. Con questi risultati, sembra che l'ottimizzazione dei benefici dell'allenamento aerobico sul controllo del glucosio possa dipendere non solo da un dosaggio di allenamento fisso, ma anche dalla progressione del volume e/o dell'intensità dell'allenamento.
A causa delle associazioni tra T2D con obesità e ipertensione, condizioni che creano difficoltà per gli individui che svolgono esercizio sostenendo la propria massa corporea, le diverse risposte derivanti dagli studi che indagano gli allenamenti aerobici progressivi e non progressivi nei pazienti T2D e con le importanti strutture che l'ambiente acquatico può promuovere durante l'esercizio fisico, diventa interessante indagare gli effetti dell'applicazione di due allenamenti aerobici acquatici sul trattamento del T2D, in cui vengono eseguiti programmi di esercizio simili, uno dei quali ha le sue variabili di allenamento fisse nel tempo ( allenamento non progressivo) e l'altro con progressione nelle variabili (allenamento progressivo). Ad oggi, nessuno studio clinico ha indagato il confronto tra interventi di allenamento aerobico in acqua con e senza progressione nelle variabili di allenamento sul controllo glicemico degli individui con T2D, con l'obiettivo di esplorare il ruolo della progressione dell'allenamento.
A tal fine, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo di valutare gli effetti di due programmi di allenamento aerobico in acqua (camminata o corsa in piscina poco profonda) sulla gestione del T2D. Il campione sarà composto da 50 individui con T2D, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, che saranno randomizzati in allenamento aerobico progressivo in acqua (PAT, n=25) e allenamento aerobico non progressivo in acqua ( NPAT, n=25). Entrambi gli allenamenti avranno una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali (da 50 minuti ciascuna). Prima e dopo le 12 settimane di allenamento verranno analizzate variabili biochimiche, fitness cardiorespiratorio, forza massimale, composizione corporea e mobilità funzionale, nonché qualità della vita, qualità del sonno e sintomi depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 ei 70 anni.
- Essere in trattamento medico con ipoglicemizzanti orali e/o insulina;
- Non essere impegnato in un regolare esercizio fisico (l'esercizio regolare è stato definito come l'esecuzione di qualsiasi tipo di allenamento fisico per almeno 20 minuti tre o più giorni alla settimana).
Criteri di esclusione:
- Presenza di:
- ipertensione incontrollata;
- neuropatia autonomica;
- grave neuropatia periferica;
- retinopatia diabetica proliferativa;
- grave retinopatia diabetica non proliferativa;
- insufficienza cardiaca non compensata;
- amputazioni periferiche;
- insufficienza renale cronica;
- indice di massa corporea (BMI)> 45,0 kg/m2;
- avere qualche menomazione muscolare o articolare che impedisce l'esecuzione di esercizi fisici in sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento aerobico progressivo
Allenamento aerobico in acqua eseguito con progressione nelle variabili di allenamento.
L'intervento verrà eseguito durante 12 settimane, con 3 sessioni settimanali (di 50 minuti ciascuna), di camminata/corsa in piscina poco profonda.
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L'intervento comprenderà camminare/correre in una piscina poco profonda con progressione nelle variabili di allenamento.
La formazione avrà una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali (da 50 minuti ciascuna).
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Sperimentale: Allenamento aerobico non progressivo
Allenamento aerobico in acqua eseguito senza progressione nelle variabili di allenamento.
L'intervento verrà eseguito durante 12 settimane, con 3 sessioni settimanali (di 50 minuti ciascuna), di camminata/corsa in piscina poco profonda.
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L'intervento comprenderà camminare/correre in una piscina poco profonda senza progressione nelle variabili di allenamento.
La formazione avrà una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali (da 50 minuti ciascuna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Modifica dai livelli basali di emoglobina glicata a 12 settimane di intervento.
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I campioni di sangue verranno utilizzati per analizzare i livelli di emoglobina glicata (%)
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Modifica dai livelli basali di emoglobina glicata a 12 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Indice di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in quantità
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/dL
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Renina plasmatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in uIU/mL (microlitro)
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mg/l
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in ml.kg.min-1
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Assorbimento di ossigeno alla seconda soglia ventilatoria.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in ml.kg.min-1
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Percentuale di consumo di ossigeno nella seconda soglia ventilatoria dal picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in %
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in mm Hg
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
|
in mm Hg
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Pulsazioni a riposo
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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in battiti al minuto
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Massima forza muscolare dinamica (1RM) nell'esercizio di estensione delle ginocchia
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Il test è caratterizzato dal massimo carico sopportabile in una singola esecuzione dell'esercizio di estensione delle ginocchia.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Resistenza muscolare (ripetizioni massime) nell'esercizio di estensione delle ginocchia.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Per determinare la resistenza muscolare si considererà il numero di ripetizioni eseguite al 60% dell'1RM, seguendo un ritmo prestabilito di esecuzione.
Nella valutazione post-allenamento, utilizzeremo il carico del 60% del test 1RM eseguito nel pre-allenamento.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Test up-and-go cronometrato eseguito alla solita velocità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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In secondi
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Test up-and-go cronometrato eseguito alla massima velocità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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In secondi
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Qualità complessiva della vita e nelle relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambientali, valutata dallo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Per valutare la qualità della vita abbiamo utilizzato lo strumento WHOQOL-brief.
Questo strumento è autoapplicabile, interculturale, tradotto e convalidato per il portoghese, composto da 26 domande.
Il suo punteggio va da zero a 100 punti, suddiviso in fisico, psichico, relazioni sociali e ambiente, oltre che una valutazione della qualità complessiva della vita.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Sintomi depressivi, valutati dal Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Per la valutazione dei sintomi depressivi è stato utilizzato il questionario depressione PHQ-9, che consiste di nove item, comprendenti sintomi e atteggiamenti la cui intensità varia da zero a tre, dove 27 è il punteggio più alto.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Qualità del sonno, valutata dalla Pittsburgh Sleep Scale
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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La qualità del sonno è stata valutata mediante la scala di Pittsburgh, composta da 19 domande sulla percezione di sé e cinque domande relative alla percezione che i coinquilini di questi individui hanno circa il sonno uguale.
Queste domande sono raggruppate in sette componenti, con punteggio da zero a tre.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Livelli di attività fisica, valutati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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L'IPAQ chiede tre tipi specifici di attività svolte nei tre domini introdotti sopra e il tempo di seduta.
I tipi specifici di attività che vengono valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa; la frequenza (misurata in giorni alla settimana) e la durata (tempo al giorno) sono raccolte separatamente per ogni specifico tipo di attività.
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Al basale e dopo un periodo di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.855.513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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