Progressiivinen vs. ei-progressiivinen vesipohjainen aerobinen harjoittelu tyypin 2 diabeteksen hallinnassa: satunnaistettu kliininen koe (PAT-DM2)
Progressiivisen vs. ei-progressiivisen vesipohjaisen aerobisen harjoittelun vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesipohjainen aerobinen harjoittelu voi tarjota etuja, joilla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilaille (T2D), koska vesiympäristö tarjoaa mielenkiintoisia etuja tälle väestölle. Pienempi vaikutus niveliin ja siitä johtuva pienempi loukkaantumisriski mahdollistaa vesiympäristön suotuisan periaatteen jatkuvuuden fysiologisten ärsykkeiden ja aineenvaihduntahyötyjen kanssa.
T2D-henkilöillä tutkimuksissa on analysoitu vesipohjaisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia pystyasennossa, mikä on edistänyt useita tuloksia T2D-ihmisten aineenvaihdunnan parametreissä, mukaan lukien glukoosi- ja lipiditasojen sekä sydän- ja hengityselimistön kunto.
Kirjallisuus osoittaa selkeitä harjoituksen vaikutuksia T2D-potilaiden glukoosikontrolliin, jotka johtuvat erilaisista harjoittelun strukturoinneista, harjoitusmuuttujien etenemisen kanssa tai ilman. Hyvin suoritetut kliiniset tutkimukset, joissa määrätään aerobista harjoittelua American Diabetes Associationin (ADA) suositusten mukaisesti (ts. jäsennelty aerobinen harjoittelu, jonka viikoittainen kesto on vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta intensiivisyyttä kolmessa tai useammassa harjoituskerrassa viikossa), mutta harjoituskuormituksen edistyminen minimaalisella tai ilman sitä, ei löytänyt HbA1c:n laskua, kun taas joissakin tutkimuksissa, jotka eivät vastanneet suosituksia, mutta edistyivät harjoitusmäärä ja/tai intensiteetti ajan mittaan havaitsivat mielenkiintoisia HbA1c-alennuksia. Näiden havaintojen perusteella näyttää siltä, että aerobisen harjoittelun hyötyjen optimointi glukoosin hallinnassa ei välttämättä riipu pelkästään kiinteästä harjoitusannoksesta, vaan myös harjoituksen volyymin ja/tai intensiteetin etenemisestä.
Johtuen T2D:n ja liikalihavuuden ja verenpainetaudin välisistä yhteyksistä, olosuhteista, jotka aiheuttavat vaikeuksia harjoitteleville yksilöille oman kehon massansa tukemiseksi, T2D-potilaiden progressiivista ja ei-progressiivista aerobista harjoittelua tutkivista tutkimuksista johtuvista erilaisista reaktioista sekä tärkeistä tiloista. että vesiympäristö voi edistää fyysisen harjoittelun suoritusta, on mielenkiintoista tutkia kahden vesiaerobisen harjoituksen soveltamisen vaikutuksia T2D-hoitoon, joissa suoritetaan samanlaisia harjoitusohjelmia, joista toisen harjoitusmuuttujat ovat kiinteät ajan myötä ( ei-progressiivinen harjoittelu) ja toinen muuttujien edistyminen (progressiivinen koulutus). Toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole tutkittu vertailua vesiaerobisen harjoittelun interventioiden välillä etenemisen kanssa ja ilman kehitystä T2D-henkilöiden glykeemisen hallinnan harjoitusmuuttujissa, tavoitteena tutkia harjoituksen etenemisen roolia.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahden vesipohjaisen aerobisen harjoitteluohjelman (kävely tai juoksu matalassa uima-altaassa) vaikutuksia T2D-hallintaan. Otos koostuu 50 T2D-potilaasta, molemmista sukupuolista, iältään 40-70 vuotta, jotka satunnaistetaan vesipohjaiseen progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun (PAT, n=25) ja vesipohjaiseen ei-progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun ( NPAT, n = 25). Molemmat koulutukset kestävät 12 viikkoa ja niissä on 3 viikkotuntia (kukin 50 minuuttia). Biokemiallinen, kardiorespiratorinen kunto, maksimivoima, kehon koostumus ja toiminnallinen liikkuvuus, samoin kuin elämänlaatu, unen laatu ja masennusoireet analysoidaan ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat, molempia sukupuolia edustavat 40–70-vuotiaat.
- olla lääketieteellisessä hoidossa oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla;
- Ei harjoita säännöllistä liikuntaa (säännöllinen harjoittelu määriteltiin minkä tahansa tyyppisen fyysisen harjoittelun suorittamiseksi vähintään 20 minuutin ajan kolmena tai useampana päivänä viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo:
- hallitsematon verenpainetauti;
- autonominen neuropatia;
- vaikea perifeerinen neuropatia;
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
- vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
- kompensoimaton sydämen vajaatoiminta;
- perifeeriset amputaatiot;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- painoindeksi (BMI) > 45,0 kg/m2;
- joilla on lihas- tai nivelvamma, joka estää fyysisten harjoitusten turvallisen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen aerobinen harjoittelu
Vesipohjainen aerobinen harjoittelu suoritettu etenemällä harjoitusmuuttujissa.
Interventio suoritetaan 12 viikon aikana, ja siinä on 3 viikoittaista kävelyä/juoksua matalassa altaassa (kukin 50 minuuttia).
|
Interventio sisältää kävelyä/juoksua matalassa altaassa, jossa harjoitusmuuttujat etenevät.
Koulutus kestää 12 viikkoa ja sisältää 3 viikkotuntia (kukin 50 minuuttia).
|
|
Kokeellinen: Ei-progressiivinen aerobinen harjoittelu
Vesipohjainen aerobinen harjoittelu suoritetaan ilman etenemistä harjoitusmuuttujissa.
Interventio suoritetaan 12 viikon aikana, ja siinä on 3 viikoittaista kävelyä/juoksua matalassa altaassa (kukin 50 minuuttia).
|
Interventio käsittää kävelyn/juoksun matalassa altaassa ilman etenemistä harjoitusmuuttujissa.
Koulutus kestää 12 viikkoa ja sisältää 3 viikkotuntia (kukin 50 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta 12 viikon toimenpiteeseen.
|
Verinäytteitä käytetään glykoituneen hemoglobiinin (%) analysoimiseen
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta 12 viikon toimenpiteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
määrässä
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Plasman reniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
uIU/ml (mikrolitra)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mg/l
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
ml.kg.min-1
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Hapenotto toisella hengityskynnyksellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
ml.kg.min-1
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Hapenkulutuksen prosenttiosuus toisessa hengityskynnyksessä hapenottohuipusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
sisään %
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mmHg:ssä
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
mmHg:ssä
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
lyönteinä minuutissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Suurin dynaaminen lihasvoima (1RM) polvien ojennusharjoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Testille on ominaista suurin kuormitus, joka voidaan tukea yhdellä polvien ojennusharjoituksen suorituksella.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Lihasvastus (maksimitoistot) polvien ojennusharjoituksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Lihasvastuksen määrittämiseksi otetaan huomioon toistojen lukumäärä, joka suoritetaan 60 %:lla 1RM:stä, etukäteen määritellyn tempun jälkeen.
Harjoittelun jälkeisessä arvioinnissa käytämme 60 %:n kuormitusta esiharjoittelussa tehdystä 1RM-testistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi normaalilla nopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Sekunneissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Ajastettu ylös- ja käyntitesti maksiminopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Sekunneissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu sekä fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet, arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) välineellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Elämänlaadun arvioimiseen käytimme WHOQOL-brief-instrumenttia.
Tämä väline on itsesovellettava, monikulttuurinen, käännetty ja validoitu portugaliksi, ja se koostuu 26 kysymyksestä.
Sen pisteet vaihtelevat nollasta 100 pisteeseen, jaettuna fyysisiin, psyykkisiin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön sekä yleisen elämänlaadun arviointiin.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Masennusoireet, arvioitu Depression Inventory Patient Health Questionnairella (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Masennusoireiden arvioimiseen käytettiin kyselylomaketta PHQ-9 masennus, joka koostuu yhdeksästä kohdasta, mukaan lukien oireet ja asenteet, joiden intensiteetti vaihtelee nollasta kolmeen, jolloin 27 on korkeampi pistemäärä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Unen laatu, arvioi Pittsburgh Sleep Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin asteikolla, joka koostui 19 kysymyksestä oman itsensä havainnoinnista ja viidestä kysymyksestä, jotka koskivat käsitystä, että näiden henkilöiden kämppisillä on samanlainen uni.
Nämä kysymykset on ryhmitelty seitsemään osaan, joiden pisteet ovat nollasta kolmeen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot, arvioituna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) - pitkä lomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
IPAQ kysyy kolmesta erityisestä toiminnasta, joita harjoitetaan kolmella edellä esitellyllä alalla, ja istuma-ajasta.
Arvioitavia erityistyyppejä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit; taajuus (mitattu päivinä viikossa) ja kesto (aika päivässä) kerätään erikseen kullekin tietylle toimintatyypille.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.855.513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .