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제2형 당뇨병 관리에 대한 점진적 대 비진보적 수성 에어로빅 훈련: 무작위 임상 시험 (PAT-DM2)

2019년 6월 2일 업데이트: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

제2형 당뇨병 조절에 대한 점진적 대 비진보적 수성 에어로빅 훈련의 효과: 무작위 임상 시험

이것은 제2형 당뇨병 조절에 대한 두 가지 수성 유산소 훈련 프로그램(얕은 수영장에서 걷기 또는 달리기)의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 샘플은 40세에서 70세 사이의 남녀 2형 당뇨병을 가진 50명의 개인으로 구성되며, 이들은 수계 점진적 유산소 훈련(PAT, n=25)과 수계 비진보적 유산소 운동으로 무작위 배정됩니다. 훈련(NPAT, n=25). 두 교육 모두 12주 동안 3주 세션(각각 50분)으로 진행됩니다. 생화학, 심폐 체력, 최대 근력, 신체 구성 및 기능적 이동성 변수뿐만 아니라 삶의 질, 수면의 질 및 우울 증상이 12주 훈련 전후에 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

수중 유산소 훈련은 제2형 당뇨병(T2D) 환자에게 중요한 임상적 의미와 함께 이점을 제공할 수 있습니다. 수중 환경은 이 인구에게 몇 가지 흥미로운 이점을 제공하기 때문입니다. 관절에 대한 영향이 적고 그에 따른 부상 가능성이 감소하여 생리적 자극 및 대사 이점의 진행과 함께 연속성의 원칙에 유리한 수중 환경을 고려할 수 있습니다.

제2형 당뇨병 환자의 경우, 직립 자세에서 수성 유산소 훈련의 효과를 분석한 연구는 포도당 및 지질 수준과 심폐 건강의 이점을 포함하여 제2형 당뇨병 환자의 대사 매개변수에서 몇 가지 결과를 촉진했습니다.

문헌은 훈련 변수의 진행 여부에 관계없이 다양한 형태의 훈련 구조화로 인해 T2D 환자의 포도당 조절에 대한 뚜렷한 운동 효과를 보여줍니다. 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항(즉, 주당 3회 이상의 세션에서 매주 최소 150분의 기간 동안 중등도에서 고강도 강도의 구조화된 유산소 훈련을 실시했지만 훈련 부하가 최소이거나 진행되지 않은 경우 HbA1c 감소가 발견되지 않았습니다. 시간 경과에 따른 훈련량 및/또는 강도에서 흥미로운 HbA1c 감소가 발견되었습니다. 이러한 발견으로, 혈당 조절에 대한 유산소 훈련의 이점의 최적화는 고정된 훈련 용량에만 의존하는 것이 아니라 훈련의 양 및/또는 강도의 진행에 따라 달라질 수 있는 것으로 보입니다.

T2D와 비만 및 고혈압 사이의 연관성으로 인해 개인이 자신의 체질량을 지탱하면서 운동을 수행하는 데 어려움을 주는 조건, T2D 환자의 점진적 및 비진보적 유산소 훈련을 조사하는 연구에서 발생하는 다양한 반응 및 중요한 시설 수중 환경이 신체 운동 수행 중에 촉진할 수 있다는 점을 고려하여 T2D 치료에 대한 두 가지 수중 에어로빅 훈련의 적용 효과를 조사하는 것이 흥미로워집니다. non-progressive training) 및 변수의 진행이 있는 다른 하나(progressive training). 현재까지 훈련 진행의 역할을 탐구하기 위해 T2D 개인의 혈당 조절에 대한 훈련 변수의 진행이 있거나 없는 수중 유산소 훈련 중재 사이의 비교를 조사한 임상 시험은 없습니다.

이를 위해 T2D 관리에 대한 두 가지 수성 유산소 훈련 프로그램(얕은 수영장에서 걷기 또는 달리기)의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 샘플은 40세에서 70세 사이의 T2D를 가진 50명의 개인으로 구성되며, 이들은 수계 점진적 유산소 훈련(PAT, n=25)과 수계 비진보적 유산소 훈련으로 무작위 배정됩니다. NPAT, n=25). 두 교육 모두 12주 동안 3주 세션(각각 50분)으로 진행됩니다. 생화학, 심폐 체력, 최대 근력, 신체 구성 및 기능적 이동성 변수뿐만 아니라 삶의 질, 수면의 질 및 우울 증상이 12주 훈련 전후에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 70세 사이의 남녀 모두 제2형 당뇨병이 있는 개인.
  • 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 의학적 치료를 받고 있음;
  • 규칙적인 운동을 하지 않는다.

제외 기준:

  • 의 존재:
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 자율신경병증;
  • 중증 말초 신경병증;
  • 증식성 당뇨병성 망막병증;
  • 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증;
  • 보상되지 않는 심부전;
  • 말초 절단;
  • 만성 신부전;
  • 체질량 지수(BMI) > 45.0 kg/m2;
  • 신체 운동을 안전하게 수행하는 것을 방해하는 일부 근육 또는 관절 장애가 있는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그레시브 에어로빅 트레이닝
훈련 변수의 진행과 함께 수행되는 수성 유산소 훈련. 개입은 얕은 수영장에서 걷기/달리기의 3주 ​​세션(각각 50분)으로 12주 동안 수행됩니다.
개입은 훈련 변수의 진행과 함께 얕은 수영장에서 걷기/달리기를 포함할 것입니다. 이 교육은 12주 동안 진행되며 매주 3회(각 50분) 세션이 진행됩니다.
실험적: 비 점진적 에어로빅 훈련
훈련 변수에서 진행 없이 수행된 수성 유산소 훈련. 개입은 얕은 수영장에서 걷기/달리기의 3주 ​​세션(각각 50분)으로 12주 동안 수행됩니다.
개입은 훈련 변수의 진행 없이 얕은 수영장에서 걷기/달리기를 포함합니다. 이 교육은 12주 동안 진행되며 매주 3회(각 50분) 세션이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소 수치(HbA1c)
기간: 당화혈색소의 기준선 수준에서 개입 12주로 변경합니다.
혈액 샘플은 당화혈색소 수치(%)를 분석하는 데 사용됩니다.
당화혈색소의 기준선 수준에서 개입 12주로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
단식 인슐린
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
인슐린 저항 지수(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 12주 후
금액으로
기준선 및 12주 후
총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
고밀도 지단백질
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
저밀도 지단백질
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주 후
밀리그램/dL 단위
기준선 및 12주 후
혈장 레닌
기간: 기준선 및 12주 후
uIU/mL(마이크로리터) 단위
기준선 및 12주 후
C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 12주 후
mg/L 단위
기준선 및 12주 후
피크 산소 섭취량
기간: 기준선 및 12주 후
ml.kg.min-1 단위
기준선 및 12주 후
두 번째 환기 역치에서 산소 흡수.
기간: 기준선 및 12주 후
ml.kg.min-1 단위
기준선 및 12주 후
최고 산소 섭취량에서 두 ​​번째 환기 역치의 산소 소비량 백분율
기간: 기준선 및 12주 후
안에 %
기준선 및 12주 후
수축기 혈압.
기간: 기준선 및 12주 후
mmHg 단위
기준선 및 12주 후
이완기 혈압.
기간: 기준선 및 12주 후
mmHg 단위
기준선 및 12주 후
평시 심박수
기간: 기준선 및 12주 후
분당 비트로
기준선 및 12주 후
무릎 신전 운동 시 최대 동적 근력(1RM)
기간: 기준선 및 12주 후
이 테스트는 무릎 신전 운동의 단일 실행에서 지탱할 수 있는 최대 하중을 특징으로 합니다.
기준선 및 12주 후
무릎 신전 운동에서 근육 저항(최대 반복).
기간: 기준선 및 12주 후
근육 저항력을 결정하기 위해, 사전 설정된 페이스 실행 후 1RM의 60%에서 수행되는 반복 횟수로 간주됩니다. 사후 훈련 평가에서는 사전 훈련에서 수행한 1RM 테스트의 60% 부하를 사용합니다.
기준선 및 12주 후
일반적인 속도로 시간 초과 테스트를 수행합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
몇 초 안에
기준선 및 12주 후
최대 속도로 수행되는 시간 초과 테스트.
기간: 기준선 및 12주 후
몇 초 안에
기준선 및 12주 후
세계보건기구(WHOQOL)에서 평가한 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역의 전반적인 삶의 질.
기간: 기준선 및 12주 후
삶의 질을 평가하기 위해 우리는 WHOQOL-brief 도구를 사용했습니다. 이 도구는 26개의 질문으로 구성된 포르투갈어로 자체 적용 가능하고 교차 문화적이며 번역 및 검증되었습니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경과 전반적인 삶의 질에 대한 평가로 나뉩니다.
기준선 및 12주 후
우울증 인벤토리 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울 증상
기간: 기준선 및 12주 후
우울 증상의 평가는 PHQ-9 우울증 설문지를 사용하였으며, 이는 증상 및 태도 등 9개 항목으로 구성되어 있으며 강도는 0에서 3까지 다양하며 27점이 가장 높은 점수이다.
기준선 및 12주 후
Pittsburgh Sleep Scale로 평가되는 수면의 질
기간: 기준선 및 12주 후
수면의 질은 자신에 대한 인식에 대한 19개의 질문과 이들 개인의 룸메이트가 수면에 대해 동일하게 가지고 있는 인식과 관련된 5개의 질문으로 구성된 Pittsburgh 척도에 의해 평가되었습니다. 이러한 질문은 0에서 3까지의 점수로 7개의 구성 요소로 그룹화됩니다.
기준선 및 12주 후
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - Long Form에서 평가한 신체 활동 수준.
기간: 기준선 및 12주 후
IPAQ는 위에서 소개한 세 가지 영역과 앉아 있는 시간에서 수행되는 세 가지 특정 유형의 활동에 대해 묻습니다. 평가되는 활동의 특정 유형은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동입니다. 빈도(주당 일수로 측정) 및 기간(하루 시간)은 각 특정 활동 유형에 대해 별도로 수집됩니다.
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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