- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967561
Progressieve vs. niet-progressieve aerobe training op waterbasis voor diabetes type 2: een gerandomiseerde klinische studie (PAT-DM2)
Effecten van progressieve vs. niet-progressieve aerobe training op waterbasis op diabetes type 2: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op water gebaseerde aerobe training kan voordelen bieden met belangrijke klinische implicaties voor patiënten met diabetes type 2 (T2D), aangezien de aquatische omgeving een aantal interessante voordelen biedt voor deze populatie. De lagere impact op gewrichten en de daaruit voortvloeiende verminderde kans op letsel maakt het mogelijk om de aquatische omgeving gunstig te beschouwen voor het principe van continuïteit met progressie van fysiologische prikkels en metabole voordelen.
Bij T2D-individuen hebben studies de effecten geanalyseerd van op water gebaseerde aërobe training in rechtopstaande positie, die verschillende resultaten hebben bevorderd in metabole parameters van T2D-individuen, waaronder voordelen op het gebied van glucose- en lipidenniveaus en in cardiorespiratoire fitheid.
De literatuur laat verschillende trainingseffecten zien op de glucoseregulatie van T2D-patiënten, als gevolg van verschillende vormen van trainingsstructurering, met en zonder progressie van trainingsvariabelen. Goed uitgevoerde klinische onderzoeken die aërobe training voorschrijven volgens de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) (d.w.z. gestructureerde aërobe training met een wekelijkse duur van ten minste 150 minuten van matige tot zware intensiteit uitgevoerd in drie of meer sessies per week) maar met minimale of zonder progressie in trainingsbelasting vonden geen HbA1c-verlagingen, terwijl sommige onderzoeken die niet voldeden aan de aanbevelingen maar wel vooruitgang boekten trainingsvolume en/of intensiteit na verloop van tijd vonden interessante HbA1c-reducties. Met deze bevindingen lijkt het erop dat de optimalisatie van de voordelen van aërobe training op de glucoseregulatie niet alleen afhangt van een vaste trainingsdosering, maar ook van de progressie van het trainingsvolume en/of de trainingsintensiteit.
Vanwege de associaties tussen T2D met obesitas en hypertensie, aandoeningen die het voor individuen moeilijk maken om oefeningen te doen terwijl ze hun eigen lichaamsgewicht ondersteunen, de verschillende reacties die voortkomen uit de onderzoeken naar progressieve en niet-progressieve aerobe trainingen bij T2D-patiënten, en met de belangrijke faciliteiten die de aquatische omgeving kan bevorderen tijdens lichamelijke inspanning, wordt het interessant om de effecten te onderzoeken van de toepassing van twee aquatische aerobe trainingen op T2D-behandeling, waarin vergelijkbare oefenprogramma's worden uitgevoerd, waarvan de trainingsvariabelen van één ervan in de loop van de tijd zijn vastgelegd ( niet-progressieve training) en de andere met progressie in de variabelen (progressieve training). Tot op heden heeft geen enkele klinische studie de vergelijking onderzocht tussen aquatische aerobe trainingsinterventies met en zonder progressie in de trainingsvariabelen op glykemische controle van T2D-individuen, gericht op het onderzoeken van de rol van trainingsprogressie.
Hiertoe zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met als doel het evalueren van de effecten van twee op water gebaseerde aërobe trainingsprogramma's (wandelen of hardlopen in ondiep zwembad) op het beheer van T2D. De steekproef zal worden samengesteld uit 50 personen met T2D, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 70 jaar, die gerandomiseerd zullen worden in op water gebaseerde progressieve aerobe training (PAT, n=25) en op water gebaseerde niet-progressieve aerobe training ( NPAT, n=25). Beide trainingen zullen 12 weken duren met 3 wekelijkse sessies (elk 50 minuten). Biochemische, cardiorespiratoire fitheid, maximale kracht, lichaamssamenstelling en functionele mobiliteitsvariabelen, evenals levenskwaliteit, slaapkwaliteit en depressieve symptomen zullen voor en na de 12 weken training worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes type 2, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 70 jaar.
- Onder medische behandeling staan met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline;
- Niet bezig zijn met regelmatige lichaamsbeweging (regelmatige lichaamsbeweging werd gedefinieerd als het uitvoeren van elke vorm van fysieke training gedurende ten minste 20 minuten drie of meer dagen per week).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van:
- ongecontroleerde hypertensie;
- autonome neuropathie;
- ernstige perifere neuropathie;
- proliferatieve diabetische retinopathie;
- ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
- niet-gecompenseerd hartfalen;
- perifere amputaties;
- chronisch nierfalen;
- body mass index (BMI)> 45,0 kg/m2;
- een spier- of gewrichtsstoornis hebben die de uitvoering van fysieke oefeningen veilig verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve aërobe training
Watergebaseerde aerobe training uitgevoerd met progressie in de trainingsvariabelen.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende 12 weken, met 3 wekelijkse sessies (van elk 50 minuten), wandelen/rennen in een ondiep zwembad.
|
De interventie zal bestaan uit wandelen/rennen in een ondiep zwembad met progressie in de trainingsvariabelen.
De training duurt 12 weken met 3 wekelijkse sessies (elk 50 minuten).
|
|
Experimenteel: Niet-progressieve aërobe training
Watergebaseerde aerobe training uitgevoerd zonder progressie in de trainingsvariabelen.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende 12 weken, met 3 wekelijkse sessies (van elk 50 minuten), wandelen/rennen in een ondiep zwembad.
|
De interventie zal bestaan uit wandelen/rennen in een ondiep zwembad zonder progressie in de trainingsvariabelen.
De training duurt 12 weken met 3 wekelijkse sessies (elk 50 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarden van geglyceerd hemoglobine naar 12 weken interventie.
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om geglycosyleerde hemoglobinewaarden (%) te analyseren
|
Verandering van basislijnwaarden van geglyceerd hemoglobine naar 12 weken interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in getale
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/dL
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Plasma-renine
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in uIU/ml (microliter)
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mg/L
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in ml.kg.min-1
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Zuurstofopname bij de tweede beademingsdrempel.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in ml.kg.min-1
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Percentage van het zuurstofverbruik in de tweede beademingsdrempel vanaf de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in %
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mmHg
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in mmHg
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
in slagen per minuut
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Maximale dynamische spierkracht (1RM) in de knie-extensieoefening
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
De test wordt gekenmerkt door de grootste belasting die kan worden ondersteund in een enkele uitvoering van knie-extensieoefening.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Spierweerstand (maximale herhalingen) in de knie-extensieoefening.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
Om de spierweerstand te bepalen, wordt gekeken naar het aantal herhalingen dat wordt uitgevoerd op 60% van 1RM, na een vooraf vastgestelde uitvoering op tempo.
In de evaluatie na de training gebruiken we de belasting van 60% van de 1RM-test die in de pre-training is uitgevoerd.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Getimede up-and-go-test uitgevoerd met de gebruikelijke snelheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
In seconden
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Getimede up-and-go-test uitgevoerd bij de maximale snelheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
In seconden
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Algehele kwaliteit van leven en in fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsdomeinen, geëvalueerd door het instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren hebben we gebruik gemaakt van het WHOQOL-brief instrument.
Dit instrument is zelf-toepasbaar, intercultureel, vertaald en gevalideerd voor het Portugees en bestaat uit 26 vragen.
De score varieert van nul tot 100 punten, verdeeld in de fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving, evenals een beoordeling van de algehele kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Depressieve symptomen, geëvalueerd door Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
Voor de evaluatie van depressieve symptomen werd de vragenlijst PHQ-9 depressie gebruikt, die bestaat uit negen items, waaronder symptomen en attitudes waarvan de intensiteit varieert van nul tot drie, waarbij 27 de hoogste score is.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Slaapkwaliteit, beoordeeld door Pittsburgh Sleep Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld op de schaal van Pittsburgh, bestaande uit 19 vragen over de perceptie van zichzelf en vijf vragen over de perceptie die de kamergenoten van deze personen hebben over slaap hetzelfde.
Deze vragen zijn gegroepeerd in zeven componenten, met een score van nul tot drie.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
|
Fysieke activiteitsniveaus, geëvalueerd door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
De IPAQ vraagt naar drie specifieke soorten activiteiten die worden ondernomen in de drie hierboven geïntroduceerde domeinen en zittijd.
De specifieke soorten activiteiten die worden beoordeeld zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met een hoge intensiteit; frequentie (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag) worden apart verzameld voor elk specifiek type activiteit.
|
Bij baseline en na een periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.855.513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .