- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967561
Entrenamiento aeróbico en el agua progresivo versus no progresivo para el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado (PAT-DM2)
Efectos del entrenamiento aeróbico en el agua progresivo frente al no progresivo en el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento aeróbico en el agua puede proporcionar beneficios con importantes implicaciones clínicas para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), ya que el medio acuático ofrece algunas ventajas interesantes para esta población. El menor impacto sobre las articulaciones y la consiguiente reducción de la posibilidad de lesiones permite considerar el medio acuático favorable al principio de continuidad con la progresión de los estímulos fisiológicos y los beneficios metabólicos.
En personas con diabetes tipo 2, los estudios han estado analizando los efectos del entrenamiento aeróbico a base de agua en posición vertical, que han promovido varios resultados en los parámetros metabólicos de las personas con diabetes tipo 2, incluidos los beneficios en los niveles de glucosa y lípidos y en la aptitud cardiorrespiratoria.
La literatura muestra distintos efectos del ejercicio sobre el control de la glucosa en pacientes con DT2, como resultado de diferentes formas de estructuración del entrenamiento, con y sin progresión de las variables de entrenamiento. Ensayos clínicos bien realizados que prescriben entrenamiento aeróbico de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (es decir, entrenamiento aeróbico estructurado con una duración semanal de al menos 150 minutos de intensidad moderada a vigorosa realizado en tres o más sesiones por semana) pero con una progresión mínima o sin progresión en la carga de entrenamiento no encontraron reducciones de HbA1c, mientras que algunos estudios que no cumplieron con las recomendaciones pero progresaron el volumen y/o la intensidad del entrenamiento a lo largo del tiempo encontraron reducciones interesantes de HbA1c. Con estos hallazgos, parece que la optimización de los beneficios del entrenamiento aeróbico en el control de la glucosa puede no depender únicamente de una dosis de entrenamiento fija, sino también de la progresión del volumen y/o la intensidad del entrenamiento.
Debido a las asociaciones entre la DT2 con la obesidad y la hipertensión, condiciones que crean dificultades para que las personas realicen ejercicio manteniendo su propia masa corporal, las diferentes respuestas que surgen de los estudios que investigan los entrenamientos aeróbicos progresivos y no progresivos en pacientes con DT2, y con las importantes instalaciones que el ambiente acuático puede promover durante la realización de ejercicio físico, se vuelve interesante investigar los efectos de la aplicación de dos entrenamientos aeróbicos acuáticos en el tratamiento de la DT2, en los cuales se realizan programas de ejercicio similares, teniendo uno de ellos sus variables de entrenamiento fijas en el tiempo ( entrenamiento no progresivo) y otro con progresión en las variables (entrenamiento progresivo). Hasta el momento, ningún ensayo clínico ha investigado la comparación entre intervenciones de entrenamiento aeróbico acuático con y sin progresión en las variables de entrenamiento sobre el control glucémico de personas con DT2, con el objetivo de explorar el papel de la progresión del entrenamiento.
Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de evaluar los efectos de dos programas de entrenamiento aeróbico en el agua (caminar o correr en piscina poco profunda) en el manejo de la DT2. La muestra estará compuesta por 50 individuos con DM2, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años, que serán aleatorizados a entrenamiento aeróbico progresivo en agua (PAT, n=25) y entrenamiento aeróbico no progresivo en agua ( PAN, n=25). Ambos entrenamientos tendrán 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una). Se analizarán variables bioquímicas, fitness cardiorrespiratorio, fuerza máxima, composición corporal y movilidad funcional, así como calidad de vida, calidad del sueño y síntomas depresivos antes y después de las 12 semanas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes tipo 2, de ambos sexos, con edad entre 40 y 70 años.
- Estar bajo tratamiento médico con hipoglucemiantes orales y/o insulina;
- No realizar ejercicio regular (el ejercicio regular se definió como realizar cualquier tipo de entrenamiento físico durante al menos 20 minutos tres o más días a la semana).
Criterio de exclusión:
- Presencia de:
- hipertensión no controlada;
- neuropatía autonómica;
- neuropatía periférica severa;
- retinopatía diabética proliferativa;
- retinopatía diabética no proliferativa grave;
- insuficiencia cardíaca no compensada;
- amputaciones periféricas;
- insuficiencia renal crónica;
- índice de masa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
- tener alguna deficiencia muscular o articular que impida la realización de ejercicios físicos con seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico progresivo
Entrenamiento aeróbico en agua realizado con progresión en las variables de entrenamiento.
La intervención se realizará durante 12 semanas, con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una), de marcha/carrera en piscina poco profunda.
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La intervención consistirá en caminar/correr en piscina poco profunda con progresión en las variables de entrenamiento.
La formación tendrá 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una).
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Experimental: Entrenamiento aeróbico no progresivo
Entrenamiento aeróbico en agua realizado sin progresión en las variables de entrenamiento.
La intervención se realizará durante 12 semanas, con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una), de marcha/carrera en piscina poco profunda.
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La intervención consistirá en caminar/correr en piscina poco profunda sin progresión en las variables de entrenamiento.
La formación tendrá 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles iniciales de hemoglobina glucosilada hasta las 12 semanas de intervención.
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Las muestras de sangre se utilizarán para analizar los niveles de hemoglobina glicosilada (%)
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Cambio desde los niveles iniciales de hemoglobina glucosilada hasta las 12 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en cantidad
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/dL
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Renina plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en uIU/mL (microlitro)
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mg/L
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en ml.kg.min-1
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en ml.kg.min-1
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Porcentaje de consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio desde el pico de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en %
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Presión sanguínea sistólica.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mmHg
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en mmHg
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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en latidos por minuto
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Fuerza muscular dinámica máxima (1RM) en el ejercicio de extensión de rodillas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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La prueba se caracteriza por la mayor carga que se puede soportar en una sola ejecución de ejercicio de extensión de rodillas.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Resistencia muscular (repeticiones máximas) en el ejercicio de extensión de rodillas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Para determinar la resistencia muscular se considerará el número de repeticiones realizadas al 60% de 1RM, siguiendo un ritmo de ejecución preestablecido.
En la evaluación post-entrenamiento, utilizaremos la carga del 60% del test de 1RM realizado en el pre-entrenamiento.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Prueba cronometrada up-and-go realizada a la velocidad habitual.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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En segundos
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Prueba cronometrada de subida y marcha realizada a la máxima velocidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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En segundos
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Calidad de vida general y en los dominios físico, psicológico, relaciones sociales y ambiente, evaluada por instrumento de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Para evaluar la calidad de vida se utilizó el instrumento breve WHOQOL.
Este instrumento es autoaplicable, transcultural, traducido y validado para portugués, consta de 26 preguntas.
Su puntuación va de cero a 100 puntos, dividida en física, psicológica, relaciones sociales y entorno, así como una valoración de la calidad de vida en general.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Síntomas depresivos, evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente del Inventario de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Para la evaluación de los síntomas depresivos se utilizó el cuestionario de depresión PHQ-9, que consta de nueve ítems, entre síntomas y actitudes cuya intensidad varía de cero a tres, siendo 27 la puntuación más alta.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Calidad del sueño, evaluada por la Escala de Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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La calidad del sueño se evaluó mediante la escala de Pittsburgh, que consta de 19 preguntas sobre la percepción de uno mismo y cinco preguntas relativas a la percepción que los compañeros de habitación de estos individuos tienen sobre el sueño del mismo.
Estas preguntas se agrupan en siete componentes, con puntuación de cero a tres.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Niveles de actividad física, evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Larga.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
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El IPAQ pregunta sobre tres tipos específicos de actividad realizada en los tres dominios presentados anteriormente y el tiempo de estar sentado.
Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa; la frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad.
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Al inicio y después de un período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.855.513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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