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Entrenamiento aeróbico en el agua progresivo versus no progresivo para el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado (PAT-DM2)

2 de junio de 2019 actualizado por: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Efectos del entrenamiento aeróbico en el agua progresivo frente al no progresivo en el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de evaluar los efectos de dos programas de entrenamiento aeróbico en el agua (caminar o correr en una piscina poco profunda) en el control de la diabetes tipo 2. La muestra estará compuesta por 50 individuos con diabetes tipo 2, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años, que serán aleatorizados a entrenamiento aeróbico progresivo en agua (PAT, n=25) y aeróbico no progresivo en agua. entrenamiento (NPAT, n=25). Ambos entrenamientos tendrán 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una). Se analizarán variables bioquímicas, fitness cardiorrespiratorio, fuerza máxima, composición corporal y movilidad funcional, así como calidad de vida, calidad del sueño y síntomas depresivos antes y después de las 12 semanas de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El entrenamiento aeróbico en el agua puede proporcionar beneficios con importantes implicaciones clínicas para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), ya que el medio acuático ofrece algunas ventajas interesantes para esta población. El menor impacto sobre las articulaciones y la consiguiente reducción de la posibilidad de lesiones permite considerar el medio acuático favorable al principio de continuidad con la progresión de los estímulos fisiológicos y los beneficios metabólicos.

En personas con diabetes tipo 2, los estudios han estado analizando los efectos del entrenamiento aeróbico a base de agua en posición vertical, que han promovido varios resultados en los parámetros metabólicos de las personas con diabetes tipo 2, incluidos los beneficios en los niveles de glucosa y lípidos y en la aptitud cardiorrespiratoria.

La literatura muestra distintos efectos del ejercicio sobre el control de la glucosa en pacientes con DT2, como resultado de diferentes formas de estructuración del entrenamiento, con y sin progresión de las variables de entrenamiento. Ensayos clínicos bien realizados que prescriben entrenamiento aeróbico de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (es decir, entrenamiento aeróbico estructurado con una duración semanal de al menos 150 minutos de intensidad moderada a vigorosa realizado en tres o más sesiones por semana) pero con una progresión mínima o sin progresión en la carga de entrenamiento no encontraron reducciones de HbA1c, mientras que algunos estudios que no cumplieron con las recomendaciones pero progresaron el volumen y/o la intensidad del entrenamiento a lo largo del tiempo encontraron reducciones interesantes de HbA1c. Con estos hallazgos, parece que la optimización de los beneficios del entrenamiento aeróbico en el control de la glucosa puede no depender únicamente de una dosis de entrenamiento fija, sino también de la progresión del volumen y/o la intensidad del entrenamiento.

Debido a las asociaciones entre la DT2 con la obesidad y la hipertensión, condiciones que crean dificultades para que las personas realicen ejercicio manteniendo su propia masa corporal, las diferentes respuestas que surgen de los estudios que investigan los entrenamientos aeróbicos progresivos y no progresivos en pacientes con DT2, y con las importantes instalaciones que el ambiente acuático puede promover durante la realización de ejercicio físico, se vuelve interesante investigar los efectos de la aplicación de dos entrenamientos aeróbicos acuáticos en el tratamiento de la DT2, en los cuales se realizan programas de ejercicio similares, teniendo uno de ellos sus variables de entrenamiento fijas en el tiempo ( entrenamiento no progresivo) y otro con progresión en las variables (entrenamiento progresivo). Hasta el momento, ningún ensayo clínico ha investigado la comparación entre intervenciones de entrenamiento aeróbico acuático con y sin progresión en las variables de entrenamiento sobre el control glucémico de personas con DT2, con el objetivo de explorar el papel de la progresión del entrenamiento.

Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de evaluar los efectos de dos programas de entrenamiento aeróbico en el agua (caminar o correr en piscina poco profunda) en el manejo de la DT2. La muestra estará compuesta por 50 individuos con DM2, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años, que serán aleatorizados a entrenamiento aeróbico progresivo en agua (PAT, n=25) y entrenamiento aeróbico no progresivo en agua ( PAN, n=25). Ambos entrenamientos tendrán 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una). Se analizarán variables bioquímicas, fitness cardiorrespiratorio, fuerza máxima, composición corporal y movilidad funcional, así como calidad de vida, calidad del sueño y síntomas depresivos antes y después de las 12 semanas de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con diabetes tipo 2, de ambos sexos, con edad entre 40 y 70 años.
  • Estar bajo tratamiento médico con hipoglucemiantes orales y/o insulina;
  • No realizar ejercicio regular (el ejercicio regular se definió como realizar cualquier tipo de entrenamiento físico durante al menos 20 minutos tres o más días a la semana).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de:
  • hipertensión no controlada;
  • neuropatía autonómica;
  • neuropatía periférica severa;
  • retinopatía diabética proliferativa;
  • retinopatía diabética no proliferativa grave;
  • insuficiencia cardíaca no compensada;
  • amputaciones periféricas;
  • insuficiencia renal crónica;
  • índice de masa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
  • tener alguna deficiencia muscular o articular que impida la realización de ejercicios físicos con seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento aeróbico progresivo
Entrenamiento aeróbico en agua realizado con progresión en las variables de entrenamiento. La intervención se realizará durante 12 semanas, con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una), de marcha/carrera en piscina poco profunda.
La intervención consistirá en caminar/correr en piscina poco profunda con progresión en las variables de entrenamiento. La formación tendrá 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una).
Experimental: Entrenamiento aeróbico no progresivo
Entrenamiento aeróbico en agua realizado sin progresión en las variables de entrenamiento. La intervención se realizará durante 12 semanas, con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una), de marcha/carrera en piscina poco profunda.
La intervención consistirá en caminar/correr en piscina poco profunda sin progresión en las variables de entrenamiento. La formación tendrá 12 semanas de duración con 3 sesiones semanales (de 50 minutos cada una).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles iniciales de hemoglobina glucosilada hasta las 12 semanas de intervención.
Las muestras de sangre se utilizarán para analizar los niveles de hemoglobina glicosilada (%)
Cambio desde los niveles iniciales de hemoglobina glucosilada hasta las 12 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en cantidad
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/dL
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Renina plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en uIU/mL (microlitro)
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mg/L
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en ml.kg.min-1
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en ml.kg.min-1
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Porcentaje de consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio desde el pico de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en %
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Presión sanguínea sistólica.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mmHg
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en mmHg
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
en latidos por minuto
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Fuerza muscular dinámica máxima (1RM) en el ejercicio de extensión de rodillas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
La prueba se caracteriza por la mayor carga que se puede soportar en una sola ejecución de ejercicio de extensión de rodillas.
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Resistencia muscular (repeticiones máximas) en el ejercicio de extensión de rodillas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
Para determinar la resistencia muscular se considerará el número de repeticiones realizadas al 60% de 1RM, siguiendo un ritmo de ejecución preestablecido. En la evaluación post-entrenamiento, utilizaremos la carga del 60% del test de 1RM realizado en el pre-entrenamiento.
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Prueba cronometrada up-and-go realizada a la velocidad habitual.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
En segundos
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Prueba cronometrada de subida y marcha realizada a la máxima velocidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
En segundos
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Calidad de vida general y en los dominios físico, psicológico, relaciones sociales y ambiente, evaluada por instrumento de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
Para evaluar la calidad de vida se utilizó el instrumento breve WHOQOL. Este instrumento es autoaplicable, transcultural, traducido y validado para portugués, consta de 26 preguntas. Su puntuación va de cero a 100 puntos, dividida en física, psicológica, relaciones sociales y entorno, así como una valoración de la calidad de vida en general.
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Síntomas depresivos, evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente del Inventario de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
Para la evaluación de los síntomas depresivos se utilizó el cuestionario de depresión PHQ-9, que consta de nueve ítems, entre síntomas y actitudes cuya intensidad varía de cero a tres, siendo 27 la puntuación más alta.
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Calidad del sueño, evaluada por la Escala de Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
La calidad del sueño se evaluó mediante la escala de Pittsburgh, que consta de 19 preguntas sobre la percepción de uno mismo y cinco preguntas relativas a la percepción que los compañeros de habitación de estos individuos tienen sobre el sueño del mismo. Estas preguntas se agrupan en siete componentes, con puntuación de cero a tres.
Al inicio y después de un período de 12 semanas
Niveles de actividad física, evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Larga.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un período de 12 semanas
El IPAQ pregunta sobre tres tipos específicos de actividad realizada en los tres dominios presentados anteriormente y el tiempo de estar sentado. Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa; la frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad.
Al inicio y después de un período de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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