- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967561
Progressiv vs. ikke-progressiv vannbasert aerobic trening på type 2 diabeteskontroll: en randomisert klinisk studie (PAT-DM2)
Effekter av progressiv vs. ikke-progressiv vannbasert aerobic trening på type 2 diabeteskontroll: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vannbasert aerobic trening kan gi fordeler med viktige kliniske implikasjoner for type 2 diabetes (T2D) pasienter, da vannmiljøet gir noen interessante fordeler for denne populasjonen. Den lavere innvirkningen på leddene og den påfølgende reduserte sjansen for skade gjør det mulig å vurdere vannmiljøet gunstig for prinsippet om kontinuitet med progresjon av fysiologiske stimuli og metabolske fordeler.
Hos T2D-individer har studier analysert effekten av vannbasert aerobic trening i oppreist stilling, som har fremmet flere resultater i metabolske parametere for T2D-individer, inkludert fordeler i glukose- og lipidnivåer og i kardiorespiratorisk kondisjon.
Litteraturen viser distinkte treningseffekter på glukosekontroll hos T2D-pasienter, som følge av ulike former for treningsstrukturering, med og uten progresjon av treningsvariabler. Godt utførte kliniske studier som foreskriver aerob trening i henhold til American Diabetes Association (ADA) anbefalinger (dvs. strukturert aerobic trening med ukentlig varighet på minst 150 minutter med moderat til kraftig intensitet utført i tre eller flere økter per uke), men med minimal eller uten progresjon i treningsbelastning fant ingen HbA1c-reduksjoner, mens noen studier som ikke oppfylte anbefalingene, men som gikk videre treningsvolum og/eller intensitet over tid fant interessante HbA1c-reduksjoner. Med disse funnene ser det ut til at optimaliseringen av fordelene med aerob trening på glukosekontroll kanskje ikke bare avhenger av en fast treningsdose, men også av progresjonen av treningsvolumet og/eller intensiteten.
På grunn av assosiasjonene mellom T2D med fedme og hypertensjon, tilstander som skaper vanskeligheter for individer som utfører trening mens de støtter sin egen kroppsmasse, de forskjellige responsene som oppstår fra studiene som undersøker progressiv og ikke-progressiv aerobic trening hos T2D-pasienter, og med de viktige fasilitetene som vannmiljøet kan fremme under fysisk treningsutførelse, blir det interessant å undersøke effektene av bruken av to vannaerobiske treninger på T2D-behandling, der lignende treningsprogrammer utføres, hvor en av dem har treningsvariablene fast over tid ( ikke-progressiv trening) og den andre med progresjon i variablene (progressiv trening). Til nå har ingen kliniske studier undersøkt sammenligningen mellom akvatiske aerobe treningsintervensjoner med og uten progresjon i treningsvariablene for glykemisk kontroll av T2D-individer, med sikte på å utforske rollen til treningsprogresjon.
For dette formålet vil det bli utført en randomisert klinisk studie med sikte på å evaluere effekten av to vannbaserte aerobe treningsprogrammer (gåing eller løping i grunt basseng) på T2D-håndtering. Utvalget vil være sammensatt av 50 individer med T2D, av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år, som vil bli randomisert til vannbasert progressiv aeroibisk trening (PAT, n=25) og vannbasert ikke-progressiv aerobic trening ( NPAT, n=25). Begge treningene vil ha 12 ukers varighet med 3 ukentlige økter (på 50 minutter hver). Biokjemisk, kardiorespiratorisk kondisjon, maksimal styrke, kroppssammensetning og funksjonell mobilitetsvariabler, samt livskvalitet, søvnkvalitet og depressive symptomer vil bli analysert før og etter de 12 ukene med trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes, av begge kjønn, i alderen 40 til 70 år.
- Være under medisinsk behandling med orale hypoglykemiske midler og/eller insulin;
- Ikke være engasjert i regelmessig trening (vanlig trening ble definert som å utføre enhver form for fysisk trening i minst 20 minutter tre eller flere dager i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Nærvær av:
- ukontrollert hypertensjon;
- autonom nevropati;
- alvorlig perifer nevropati;
- proliferativ diabetisk retinopati;
- alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
- ukompensert hjertesvikt;
- perifere amputasjoner;
- kronisk nyresvikt;
- kroppsmasseindeks (BMI)> 45,0 kg/m2;
- å ha en muskel- eller leddsvikt som hindrer utførelse av fysiske øvelser på en sikker måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv aerobic trening
Vannbasert aerobic trening utført med progresjon i treningsvariablene.
Intervensjonen vil bli utført i løpet av 12 uker, med 3 ukentlige økter (på 50 minutter hver), med gange/løping i grunt basseng.
|
Intervensjonen vil omfatte gange/løping i grunt basseng med progresjon i treningsvariablene.
Treningen vil ha 12 ukers varighet med 3 ukentlige økter (på 50 minutter hver).
|
|
Eksperimentell: Ikke-progressiv aerobic trening
Vannbasert aerobic trening utført uten progresjon i treningsvariablene.
Intervensjonen vil bli utført i løpet av 12 uker, med 3 ukentlige økter (på 50 minutter hver), med gange/løping i grunt basseng.
|
Intervensjonen vil omfatte gange/løping i grunt basseng uten progresjon i treningsvariablene.
Treningen vil ha 12 ukers varighet med 3 ukentlige økter (på 50 minutter hver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobinnivå (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer av glykert hemoglobin til 12 ukers intervensjon.
|
Blodprøver vil bli brukt til å analysere nivåer av glykert hemoglobin (%)
|
Endring fra baseline-nivåer av glykert hemoglobin til 12 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i beløp
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/dL
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Plasma renin
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i uIU/ml (mikroliter)
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mg/L
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i ml.kg.min-1
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Oksygenopptak ved andre ventilasjonsterskel.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i ml.kg.min-1
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Andel oksygenforbruk i andre ventilasjonsterskel fra topp oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i %
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mmHg
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i mmHg
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
i slag per minutt
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i knærekstensjonsøvelsen
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
Testen er preget av størst belastning som kan støttes i en enkelt utførelse av kneekstensjonsøvelse.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Muskelmotstand (maksimale repetisjoner) i knærekstensjonsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
For å bestemme muskelmotstand, vil det bli vurdert antall repetisjoner utført ved 60 % av 1RM, etter en tempofylt forhåndsinnstilt utførelse.
I evalueringen etter trening vil vi bruke belastningen på 60 % av 1RM-test utført i førtreningen.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test utført med vanlig hastighet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
På sekunder
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test utført ved maksimal hastighet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
På sekunder
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Generell livskvalitet og i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener, evaluert etter instrument fra Verdens helseorganisasjon (WHOQOL).
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
For å evaluere livskvaliteten brukte vi WHOQOL-kortinstrumentet.
Dette instrumentet er selvanvendende, tverrkulturelt, oversatt og validert for portugisisk, og består av 26 spørsmål.
Poengsummen varierer fra null til 100 poeng, delt inn i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, samt en vurdering av den generelle livskvaliteten.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Depressive symptomer, evaluert av Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
For evaluering av depressive symptomer ble det brukt spørreskjemaet PHQ-9 depresjon, som består av ni elementer, inkludert symptomer og holdninger hvis intensitet varierer fra null til tre, med 27 som den høyeste poengsummen.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Søvnkvalitet, evaluert av Pittsburgh Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
Søvnkvaliteten ble vurdert etter Pittsburgh-skalaen, bestående av 19 spørsmål om oppfatningen av seg selv og fem spørsmål knyttet til oppfatningen om at romkameratene til disse personene har om søvn det samme.
Disse spørsmålene er gruppert i syv komponenter, med poengsum fra null til tre.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
|
Fysisk aktivitetsnivå, evaluert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
IPAQ-en spør om tre spesifikke typer aktiviteter utført i de tre domenene introdusert ovenfor og sittetid.
De spesifikke aktivitetstypene som vurderes er gange, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter; frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag) samles inn separat for hver spesifikk type aktivitet.
|
Ved baseline og etter en 12-ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.855.513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .