Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv vs. ikke-progressiv vandbaseret aerob træning i type 2-diabeteskontrol: et randomiseret klinisk forsøg (PAT-DM2)

2. juni 2019 opdateret af: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter af progressiv vs. ikke-progressiv vandbaseret aerob træning på type 2-diabeteskontrol: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med det formål at evaluere effekterne af to vandbaserede aerobe træningsprogrammer (gå eller løbe i lavvandet pool) på type 2 diabetes kontrol. Prøven vil være sammensat af 50 personer med type 2-diabetes, af begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, som vil blive randomiseret til vandbaseret progressiv aerob træning (PAT, n=25) og vandbaseret ikke-progressiv aerob træning træning (NPAT, n=25). Begge træninger vil have 12 ugers varighed med 3 ugentlige sessioner (på 50 minutter hver). Biokemisk, kardiorespiratorisk kondition, maksimal styrke, kropssammensætning og funktionelle mobilitetsvariabler, ligesom også livskvalitet, søvnkvalitet og depressive symptomer vil blive analyseret før og efter de 12 ugers træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vandbaseret aerob træning kan give fordele med vigtige kliniske implikationer for type 2 diabetes (T2D) patienter, da vandmiljøet giver nogle interessante fordele for denne befolkning. Den lavere påvirkning af leddene og den deraf følgende reducerede chance for skade gør det muligt at overveje vandmiljøet gunstigt for princippet om kontinuitet med progression af fysiologiske stimuli og metaboliske fordele.

Hos T2D-individer har undersøgelser analyseret virkningerne af vandbaseret aerob træning i oprejst stilling, hvilket har fremmet adskillige resultater i metaboliske parametre for T2D-individer, herunder fordele i glukose- og lipidniveauer og i kardiorespiratorisk kondition.

Litteraturen viser tydelige træningseffekter på glukosekontrol hos T2D-patienter, som følge af forskellige former for træningsstrukturering, med og uden progression af træningsvariabler. Veludførte kliniske forsøg, der foreskriver aerob træning i henhold til American Diabetes Association (ADA) anbefalinger (dvs. struktureret aerob træning med ugentlig varighed på mindst 150 minutter med moderat til kraftig intensitet udført i tre eller flere sessioner om ugen), men med minimal eller uden progression i træningsbelastningen fandt ingen HbA1c-reduktioner, hvorimod nogle undersøgelser, der ikke opfyldte anbefalingerne, men udviklede sig træningsvolumen og/eller intensitet over tid fandt interessante HbA1c-reduktioner. Med disse resultater ser det ud til, at optimeringen af ​​fordelene ved aerob træning på glukosekontrol ikke kun afhænger af en fast træningsdosis, men også af progressionen af ​​træningens volumen og/eller intensitet.

På grund af sammenhængen mellem T2D med fedme og hypertension, tilstande, der skaber vanskeligheder for individer, der udfører træning, mens de understøtter deres egen kropsmasse, de forskellige reaktioner, der opstår fra studierne, der undersøger progressiv og ikke-progressiv aerob træning hos T2D-patienter, og med de vigtige faciliteter som vandmiljøet kan fremme under fysisk træningspræstation, bliver det interessant at undersøge virkningerne af anvendelsen af ​​to vandaerobe træninger på T2D-behandling, hvor der udføres lignende træningsprogrammer, hvor en af ​​dem har sine træningsvariable fastlagt over tid ( ikke-progressiv træning) og den anden med progression i variablerne (progressiv træning). Indtil nu har intet klinisk forsøg undersøgt sammenligningen mellem akvatiske aerobe træningsinterventioner med og uden progression i træningsvariablerne for glykæmisk kontrol af T2D-individer, med det formål at udforske rollen af ​​træningsprogression.

Til dette formål vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg med det formål at evaluere effekten af ​​to vandbaserede aerobe træningsprogrammer (gang eller løb i lavvandet pool) på T2D-håndtering. Prøven vil blive sammensat af 50 individer med T2D, af begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, som vil blive randomiseret til vandbaseret progressiv aeroibisk træning (PAT, n=25) og vandbaseret ikke-progressiv aerob træning ( NPAT, n=25). Begge træninger vil have 12 ugers varighed med 3 ugentlige sessioner (på 50 minutter hver). Biokemisk, kardiorespiratorisk kondition, maksimal styrke, kropssammensætning og funktionelle mobilitetsvariabler, ligesom også livskvalitet, søvnkvalitet og depressive symptomer vil blive analyseret før og efter de 12 ugers træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes, af begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år.
  • Være under medicinsk behandling med orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin;
  • Ikke være engageret i regelmæssig motion (regelmæssig motion blev defineret som at udføre enhver form for fysisk træning i mindst 20 minutter tre eller flere dage om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af:
  • ukontrolleret hypertension;
  • autonom neuropati;
  • svær perifer neuropati;
  • proliferativ diabetisk retinopati;
  • svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • ukompenseret hjertesvigt;
  • perifere amputationer;
  • kronisk nyresvigt;
  • kropsmasseindeks (BMI)> 45,0 kg/m2;
  • at have en eller anden muskel- eller ledsvækkelse, der forhindrer udførelse af fysiske øvelser sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv aerob træning
Vandbaseret aerob træning udført med progression i træningsvariablerne. Interventionen vil blive udført i løbet af 12 uger, med 3 ugentlige sessioner (på 50 minutter hver), med gang/løb i lavvandet pool.
Andet: Progressiv vandbaseret aerob træning
Interventionen vil omfatte gang/løb i lavvandet bassin med progression i træningsvariablerne. Uddannelsen vil have 12 ugers varighed med 3 ugentlige sessioner (a 50 minutter hver).
Eksperimentel: Ikke-progressiv aerob træning
Vandbaseret aerob træning udført uden progression i træningsvariablerne. Interventionen vil blive udført i løbet af 12 uger, med 3 ugentlige sessioner (på 50 minutter hver), med gang/løb i lavvandet pool.
Andet: Ikke-progressiv aerob træning
Interventionen vil omfatte gang/løb i lavvandet bassin uden progression i træningsvariablerne. Uddannelsen vil have 12 ugers varighed med 3 ugentlige sessioner (a 50 minutter hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobinniveau (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline-niveauer af glykeret hæmoglobin til 12 ugers intervention.
Blodprøver vil blive brugt til at analysere glykeret hæmoglobinniveauer (%)
Ændring fra baseline-niveauer af glykeret hæmoglobin til 12 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i beløb
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/dL
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Plasma renin
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i uIU/ml (mikroliter)
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mg/L
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i ml.kg.min-1
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Iltoptagelse ved den anden ventilatoriske tærskel.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i ml.kg.min-1
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Procentdel af iltforbrug i den anden ventilatoriske tærskel fra den maksimale iltoptagelse
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i %
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Systolisk blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mmHg
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i mmHg
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
i slag i minuttet
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i knæforlængelseøvelsen
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Testen er karakteriseret ved den største belastning, der kan understøttes i en enkelt udførelse af knæforlængelseøvelser.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Muskelmodstand (maksimale gentagelser) i knæforlængelseøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
For at bestemme muskulær modstand vil det blive betragtet som antallet af gentagelser udført ved 60 % af 1RM efter en tempoet forudbestemt udførelse. I efteruddannelsesevalueringen vil vi bruge belastningen på 60% af 1RM-test udført i fortræningen.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Timet up-and-go test udført ved den sædvanlige hastighed.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
På få sekunder
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Timet up-and-go test udført ved maksimal hastighed.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
På få sekunder
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Samlet livskvalitet og i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæner, evalueret efter instrument fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL).
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Til at evaluere livskvaliteten brugte vi WHOQOL-brief-instrumentet. Dette instrument er selvanvendeligt, tværkulturelt, oversat og valideret til portugisisk, bestående af 26 spørgsmål. Dens score spænder fra nul til 100 point, opdelt i de fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø, samt en vurdering af den overordnede livskvalitet.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Depressive symptomer, evalueret af Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Til evaluering af depressive symptomer blev brugt spørgeskemaet PHQ-9 depression, som består af ni punkter, herunder symptomer og holdninger, hvis intensitet varierer fra nul til tre, hvor 27 er den højeste score.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Søvnkvaliteten blev vurderet efter Pittsburgh-skalaen, bestående af 19 spørgsmål om opfattelsen af ​​sig selv og fem spørgsmål vedrørende opfattelsen af, at værelseskammeraterne til disse personer har om søvn det samme. Disse spørgsmål er grupperet i syv komponenter med en score på nul til tre.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode
Fysiske aktivitetsniveauer, evalueret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 12-ugers periode
IPAQ'en spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for de tre domæner, der er introduceret ovenfor, og siddetid. De specifikke typer af aktivitet, der vurderes, er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter; frekvens (målt i dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag) indsamles separat for hver specifik type aktivitet.
Ved baseline og efter en 12-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.855.513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Progressiv vandbaseret aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner